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科济药业CT071获得FDA的IND批准，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性...

2023-12-08 11:01:38

上海2023年12月4日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准CT071的IND申请，一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(MM)或复发/难治原发性浆细胞白血病(PCL)的患者。

GPRC5D正在成为多发性骨髓瘤领域的重要治疗靶点，多发性骨髓瘤是一种常见但不可治愈的血液恶性肿瘤，其特征是浆细胞的无序增殖。GPRC5D在恶性浆细胞表面显著过表达，而在正常组织中的表达有限，使其成为治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的理想靶点。CT071产品基于科济药业自主开发靶向GPRC5D的全人源单链抗体(scFV)。

CT071通过科济药业专有的CARcelerate^™技术平台生产，可将生产时间缩短至2天以内，从而制造出比传统生产方法更年轻、更健康、可能更强效的CAR-T细胞。生产效率的提升也进一步增强供应产能、降低生产成本，并提高患者对产品的可及性。

一项研究者发起的临床试验(IIT)正在中国开展，旨在评估CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步临床数据显示出可接受的安全性和初步疗效。

关于CT071

CT071是一款科济药业基于CARcelerate^™专有平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治浆细胞白血病。一项研究者发起的临床试验(NCT05838131)正在中国开展，旨在评估CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性。

关于CARcelerate^™

CARcelerate^™是科济药业专有的技术平台，可将CAR-T细胞的生产时间缩短至2天以内，与传统CAR-T生产过程相比，CARcelerate^™平台生产的CAR-T细胞更年轻、更健康，更好的保持"原始"状态，更有可能降低耗竭，因此预计来自CARcelerate^™平台的CAR-T细胞将表现出更强的肿瘤杀伤能力。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

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