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凌科药业公布LNK01004治疗中重度特应性皮炎的临床Ⅱ期试验关键数据

2025-11-19 08:30:11

杭州、上海和波士顿2025年11月19日 /美通社/ -- 凌科药业（杭州）有限公司（以下简称"凌科药业"），一家处于临床阶段的创新药研发公司，近日宣布其自主研发的1类创新药LNK01004（皮肤限制性泛JAK抑制剂）治疗特应性皮炎的临床Ⅱ期试验关键数据。

该研究是一项评价LNK01004软膏局部给药在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的II期临床试验，旨在系统评估LNK01004软膏（0.3%和1.0%）在成人中重度AD患者中的疗效与安全性。试验共纳入75例受试者，按1:1:1比例随机分配接受LNK01004 0.3%、1.0%软膏或赋形剂软膏（Vehicle），每日两次（BID）治疗8周。入组受试者主要为中至重度AD患者，定义标准为vIGA-AD评分为3或4分，且受累皮肤面积（BSA）为5%–35%。

有效性结果显示在治疗8周后，LNK01004两种剂量组均较赋形剂组实现更高的EASI-75应答率，尤其在基线BSA较高的患者中优势更加突出。在BSA≥10% 的患者中，0.3% LNK01004组和1.0% LNK01004组和赋形剂组的EASI-75应答率分别为61.1%、46.2%和20%；vIGA-AD（评分达到0或1且较基线改善≥2分）应答率分别为44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中，0.3% LNK01004组和1.0% LNK01004组在上述指标上展现出更为突出的治疗优势，进一步支持其在中重度AD患者中的潜在治疗价值。

在安全性方面，LNK01004的0.3% 和1.0%组给药后系统暴露量低（Cmax 平均值分别为0.0628 ng/mL 和 0.1499 ng/mL），远低于人类全血IC50数百倍。LNK01004在两种剂量下均表现出良好的总体耐受性，安全性结果与早期研究一致。所有治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度（1级或2级），未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）。

凌科药业CDO 吴昱博士表示："LNK01004 II期研究结果显示，该产品在中重度特应性皮炎患者中具有令人鼓舞的疗效与良好的安全性，尤其在皮损面积较大或重症患者中展现出更为良好的临床获益。这一成果为局部JAK抑制剂在AD治疗领域提供了新的潜在选择，也进一步验证了LNK01004在皮肤疾病方面的潜在临床开发价值。"

"目前中重度特应性皮炎患者多依赖系统性给药治疗，而LNK01004为一种外用制剂，临床中未发现全身性免疫抑制相关的副反应，展现了良好的安全性与依从性并且改善患者生活质量。"凌科药业首席执行官（CEO）万昭奎博士表示："我们将持续推进AD和其他更多适应症后续临床开发，为全球众多皮肤患者提供更多创新治疗方案。"

本文RSS来源：美通社

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