罗欣药业创新药替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡获批上市
上海2023年11月21日 /美通社/ -- 近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业"或"公司")消化系统疾病领域重磅产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症十二指肠溃疡(duodenal ulcer,DU)上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准,为临床治疗带来新选择。这是继反流性食管炎后,替戈拉生片获批的第2项适应症。
替戈拉生片
十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一,是消化性溃疡的常见类型,约占消化性溃疡的70%。典型表现为有饥饿痛、空腹痛或夜间腹痛,进食可缓解,不及时治疗可发生上消化道出血、穿孔、严重时危及生命。十二指肠溃疡是因胃液分泌过多和(或)十二指肠黏膜防御功能减弱,导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀,形成的局部炎性破损。因此抑酸治疗可促进十二指肠溃疡愈合,缓解疼痛,同时促进血小板聚集和纤维蛋白凝块的形成,利于止血和预防再出血1-2。
此次新适应症的获批,是基于一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究,由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授牵头开展,复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、南方医科大学南方医院、武汉大学人民医院在内的共41家中心参与。该研究旨在对比评价替戈拉生片与兰索拉唑在治疗中国十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。试验共入组400例患者,经过4周或6周的治疗,替戈拉生组的4周内镜溃疡愈合率、6周累计内镜溃疡愈合率分别为89.2%、96.9%,非劣效于兰索拉唑组,且显著缓解患者的相关症状,安全性与耐受性良好3。
替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),国家I类创新药。替戈拉生片拥有全新的抑酸作用机制,通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比,替戈拉生片拥有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点4-8。替戈拉生片反流性食管炎适应症于2022年获批上市,且已纳入2022版国家医保目录。此外,替戈拉生片另一项适应症——与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌(Hp)感染已完成III期临床试验,并且其注射剂型产品的研发也同步启动,目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。
罗欣药业研发中心总经理 朱晓彤
罗欣药业研发中心总经理朱晓彤:十二指肠溃疡是临床常见的消化道疾病之一,抑酸治疗是缓解其症状、愈合溃疡的主要措施。这项新适应症的获批既代表药监部门对替戈拉生片在药学、非临床,以及临床研究数据方面的科学性和可靠性的认可,也意味着其在DU研究中确证的有效性和安全性特点将帮助更多患者显著获益并改善生活质量,同时也是酸相关疾病治疗的一次新突破。
未来,罗欣药业将持续精研探索消化系统疾病领域,聚焦未满足的临床需求,深化布局消化领域产品研发管线和项目储备。始终坚守"传递健康"的企业使命,加速公司在研产品的临床开发,让更多患者从高质量医药创新成果中获益。
参考文献:
1. 中华消化杂志编辑委员会.消化性溃疡诊断与治疗共识意见(2022年,上海)[J].中华消化杂志,2023,43(3):176-192.
2. 消化性溃疡基层诊疗指南(2023年)[J].中华全科医师杂志,2023,22(11):1108-1117.
3. 中华医学会第23次全国消化系病学术会议.
4. He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.
5. Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.
6. Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
7. Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.
8. Han S, et al. Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.
关于罗欣药业
罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业",002793.SZ)始创于1988年,秉承"传递健康"的企业使命,以科技创新为己任,专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求,致力于为患者提供更多创新药物选择。
罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合,核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入"国家重点新产品计划"、"国家火炬计划"、"重大新药创制"等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业,多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。
更多信息,请访问
本文RSS来源:美通社
-
多元融合 • 守正创新 —— 2025银发产业创新发展大会议程公布
上海 2025年5月9日 /美通社/ -- 由上海市民政局、上海市国际贸易促进委员会主办,上海国展展览中心有限公司承办的...[详细]
-
欧姆龙健康医疗亮相2025浦东银发经济发展大会,携手共绘智慧养老新蓝图
上海 2025年5月9日 /美通社/ -- 2025年5月8日,正值浦东开发开放35周年之际,第二届浦东新区银发经济发展大会在上海...[详细]
-
保诚与佛山复星禅诚医院首度合作 进一步完善跨境医疗网络服务
携手拓展医疗费用直付服务以更便捷优质的医疗保障体验助客户实现就医自由 香港 2025年5月8日 /美...[详细]
-
再鼎医药公布 2025年第一季度财务业绩和近期公司进展
2025 年第一季度总收入为 1.065 亿美元,同比增长 22% ;重申了2025年5.60亿至5.90亿美元的全年收入指引 经营亏损显...[详细]
-
中山大学卫材中国药业奖学金颁奖仪式圆满举办
上海 2025年5月8日 /美通社/ -- 近日,"中山大学卫材中国药业奖学金"颁奖仪式在中山大学隆重举行。卫材(中...[详细]
-
卫材法人代表兼首席执行官内藤晴夫荣获旭日金银星勋章
东京 2025年5月8日 /美通社/ -- 卫材宣布,其法人代表兼首席执行官内藤晴夫入选2025年春季"旭日金银星勋章"...[详细]
-
-
赛诺菲与CD&R完成欧彼乐交易,打造全球消费者健康领域领导者
巴黎2025年5月6日 /美通社/ -- 4月30日,欧彼乐(
-
歌礼宣布将在第32届欧洲肥胖症大会以口头和壁报形式报告脂肪靶向、减重不减肌肥胖症候选药物A...
香港 2025年5月6日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司
-
测距易控 贴心静护 —— 欧姆龙红外额式体温计MC-F300全新上市
上海 2025年5月6日 /美通社/ -- 欧姆龙健康医疗(
-
喜利得为建筑粉尘管理解决方案树立新标准
随着劳动力老龄化和劳动力短缺
-
欧彼乐宣布正式成立,引领"自我健康管理"新时代
上海 2025年5月6日 /美通社/ --近日,欧彼乐(Op
-
来自世界红斑狼疮联合会的全球调查发现,近一半的红斑狼疮患者报告肾脏受累
新数据突出了改善狼疮肾炎(狼疮相关肾病)
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-