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全链条严控“倒逼”中药材质量提升

2017-06-17 04:33:45

　　最近几年，国家食品药品监管总局通过对中药新药研发注册申请、中药生产企业的监督管理强化全程管理，严把中药材源头关，通过下游倒逼上游，推动中药材质量的提升。

　　中药材作为中药饮片和中成药的重要原料，其质量直接关系到临床用药安全有效及中医药事业的健康发展。而中药材产业链条长，触及部门多，给监管带来了困难。目前，在中药材初加工、流通环节，中药生产企业和医疗机构，存在问题多而复杂。最近几年，国家食品药品监管总局通过对中药新药研发注册申请、中药生产企业的监督管理强化全程管理，严把中药材源头关，通过下游倒逼上游，推动中药材质量的提升。

　　多环节亟待把关

　　中药材产地初加工和中药饮片炮制密切相连，对某些中药材而言，二者没法明确划分，因此，中药材产地初加工长时间以来并未作为单独环节被严格监管，搀杂搀假时有产生。另外，在原本的中药材GAP认证检查评定标准中，只给生产地初加工的1般原则，缺少分类要求和量化指标，加上中药材的分散种植，均制约了产地初加工的规范化程度，影响了饮片的炮制和质量。

　　中药材种植主要以农户为主，大部份药材在进入“药品”流通渠道前是分散的，不受药品经营质量管理规范(GSP)束缚。同时，相当1部份中药材交易游离于规范药市以外。中药材流通的分散，物流的落后，致使了贮存、养护的不规范，进而致使药材质量难以保证。

　　作为中药材产业链下游的中药企业和医疗机构，控制药材质量的能力也有待提高。部份中成药生产企业，由于同质化竞争，偏向于使用“合格的质次品”。同时，由于中药材化学成份的复杂性，基础研究的薄弱制约了药材质量标准的科学制定，靠单1成份难以控制中药材质量，指纹图谱、1测多评等全面控制中药材质量的技术还没有完全建立。

　　当前，搀杂搀假手段多样，情况复杂，鉴别药材必须借助仪器装备或由有经验的老药工进行，而现实情况却是传统的中药材性状鉴他人才流失，必要的仪器装备缺少。

　　下游环节对中药饮片、中成药的质量要求的放松，致使了“优良药材供出口，中等药材供药房，质次药材进药厂”现象的产生。

　　源头管理和进程管理并重

　　中药材源于天然，具有不稳定性，为了保证中药批次间的1致性，监管部门在中药注册管理的配套文件和指点原则的制修订中都强化了源头控制、进程管理的理念。比如，《中药配方颗粒管理办法(送审稿)》提倡中药配方颗粒使用地道药材，鼓励药材基地化，并规定其质量控制应当贯穿药材、炮制、提取到生产的全进程。

　　《进口药材管理规定》修订稿中则体现了可追溯的思路，对进口药材的上市流通和使用环节提出了明确要求：须向供货方索要相干证明资料，严格履行药品追溯管理的有关规定。

　　加大抽验力度

　　药品抽验是药品质量监管的重要手段。最近几年来，国家和地方均加大了对中药材、饮片的抽验力度。据统计，2015年，地方监管部门共监督抽验61869批次，合格率为75%。

　　另外，2012年我国首次将中药材、饮片列入了国家评价抽验计划；2015年展开了27个品种的评价性抽验，对发现的各品种质量问题与安全隐患进行了探索性研究，为有针对性地完善、提高药材标准提供检验数据支持。

　　对抽验结果和涉事企业，总局及时在网站公布，对中药材染色、增重、搀假等背法行动，严重影响产品质量欺骗消费者的，监管部门依法及时采取控制措施，并对相干企业和单位立案查处，对涉嫌犯法的，及时移送公安机关追究刑事责任，有力地震慑了不法生产经营者。

　　据记者了解，今后，国家食品药品监管总局将通过中药材品种的延伸检查，进1步强化中药材追溯体系的建立和“药材规范化种植养殖”源头管理。

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