您当前的位置：首页 > 医药健康

中国新药安全评价接轨国际十三五将攻关30种原创新药

2017-06-03 02:00:09

　　从“1015”到“1025”，中国共推出25种新药，是解放后中国研发所有新药数量的5倍。记者从重大新药创制国家科技重大专项(以下简称“新药专项”)新闻发布会上得悉，我国的新药临床前安全评价工作已与国际接轨，药品非临床研究质量管理规范(下称GLP)平台核心关键技术到达国际先进水平，在为国内外制药企业提供安评服务的同时，也加快了国内新药进入国际主流市场。

　　药物非临床安全性评价主要指动物实验，作为人体实验的前置环节，直接关系新药研发的成败与公众用药安全。“我们的任务是‘1035’期间拿出30种真实的新药。”中国工程院桑国卫院士告知记者。

　　GLP平台建设增进新药研发

　　桑国卫强调“新药”是指此前国内外都未上市的原创性新药。据他介绍，30种新药大约包括10种生物制剂、疫苗和抗体，10种化学新药，10种中药的复方、名方、验方。这些新药研发周期长短不1，有相当的技术难度。

　　“总的来说，现在国内的新药研发比原来好很多。现在已有6种国内新药转让给国际市场，最高卖到了15亿美元，之前没法想象。”桑国卫说。

　　新药研发和进入国际市场进程加快得益于新药专项。新药专项实行管理办公室主任、卫计委科教司司长秦怀金在22日发布会上表示，据初步统计，中央财政投入128亿元的新药专项，目前已实现直接经济效益1600多亿元。

　　记者了解到，新药专项是依照《国家中长时间科学和技术发展计划纲领(2006⑵020年)》，于2008年由原卫生部(现国家卫计委)和原中央军委总后勤卫生部(现后勤保障部)牵头启动。

　　据秦怀金介绍，新药专项的目标是针对恶性肿瘤等10种重大疾病，自主研制和技术改造1批药物完善国家药物创新体系。

　　创新药研发的条件是安全性评价(下称“安评”)。安评分为动物实验和人体实验两大环节，只有完成动物实验的药物才可进入人体实验阶段。

　　自上世纪70年代起，美、日及欧洲各国相机制定药品非临床研究质量管理规范(即GLP)，要求注册新药的临床前安全性评价研究必须履行GLP，以保证药品安全评价研究结果的真实、准确、可靠。

　　据桑国卫介绍，从2008年新药专项正式启动实行，国内已重点部署和支持了13家GLP平台建设和19个相干核心关键技术研究。

　　目前，13个平台中已有11个通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证，3个平台通过美国病理学家协会(CAP)认证，9个平台依照国际标准建立了实验室数据收集与管理的LIMS系统，标志着国内GLP平台的评价能力到达国际水平。

　　桑国卫表示，目前国内GLP平台通过进1步完善药物非临床安全性评价技术体系，已突破免疫毒性评价、生物散布研究、组织交叉反应研究等代表性的系列关键核心技术。