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必奇通过欧盟GMP认证，药品质量更接近国际先进水平

2023-07-26 10:13:40

欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局（EMA）颁布的《药品生产质量管理规范》（EUGMPGuidelines）标准的企业所获得的认证。

通过欧盟GMP认证不仅是对制药企业的生产实力的认可，同时也是对其产品质量可信赖的认可。值得一提的是，先声药业旗下止泻药品牌——新必奇，已经获得了欧盟GMP认证，是唯一一家通过欧盟GMP认证的蒙脱石散，质量更有保障。

“我们很高兴先声药业的蒙脱石原料通过欧盟GMP认证并获准在欧盟国家销售”，先声药业董事长兼CEO任晋生先生2011年就曾表示，“这是先声产品开始在中国以外市场销售的重要标志。”

此前，先声药业在中国以“必奇”品牌生产和销售蒙脱石散制剂和原料药多年。也正是这多年的苦心耕耘和对产品质量的严格要求，让必奇获得了来自欧盟GMP的认可。

蒙脱石散是中国和法国市场领先的止泻类药品，该类药物来自天然矿物质。而先声药业在中国就拥有一个优质、储量丰富的蒙脱石矿场。先声必奇蒙脱石散的化学成份就是双八面体蒙脱石，是一种天然的矿物质。辅料有葡萄糖，阿司帕坦和香兰素，味道香甜，可以用于成人和儿童的急慢性腹泻。

必奇通过欧盟GMP认证，药品质量更接近国际先进水平

法国上市新必奇包装（左）与中国上市新必奇包装（右）

“一吸二止三修复”是必奇用药原理的特点：一吸、吸附抑制病菌病毒等致病因子；二止、排出致病因子，止泻；三修复、覆盖肠道，保护和修复受损肠黏膜。此外，必奇不进入体内代谢，不吸收入血液，不影响消化道正常生理功能，安全性高，大人小孩都能吃，而且可以用于婴幼儿，孕妇等特殊人群，也可以用于患有其他基础疾病的腹泻患者。

此次通过欧盟GMP认证无疑给必奇带来了很多机遇，欧盟GMP认证国际通用性强，被广泛接受和承认，可以为先声药业在国际市场上提供更多机会，且通过欧盟GMP认证后，先声药业能够向消费者展示其对产品质量和安全性的承诺，从而增加消费者对其信任度。

同样，该认证也成为促进先声必奇提高产品质量的动力，因为该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系，以此来保障产品质量并避免风险。

目前，先声药业在中国拥有5家制药基地，具备原料药和制剂一体化的制药能力，覆盖大分子和小分子药物后期开发和商业生产，并按照国际高标准进行生产和质量管理。先声药业已建立贯穿从原材料采购到成品交付整个生产周期的管理体系，以确保全流程合规，持续改善药品质量，护卫患者安全。

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