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国产新冠抗病毒药——先诺欣，应对新冠感染效果如何？

2023-07-14 18:47:09

随着奥密克戎变异株成为主要流行株以后，新型冠状病毒感染已逐步演化为一种常见的呼吸道传染病。为保障公众准确用药应对新冠，国资委主管的中国医药教育协会联合15家权威医疗机构发布了一份新冠用药指南，提醒公众居家安全合理使用抗病毒药物。其中，我国自主研发首个获批的抗新冠3CL小分子口服药物，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获推荐。

先诺欣用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者，它是一种复方制剂，包括先诺特韦以及利托那韦两种成分。先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，提高其生物利用度，有助于发挥其抗病毒作用。

应对新冠感染，先诺欣效果如何？

II/III期研究显示，先诺欣抗病毒效果显著，尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量，因为其极强的抗病毒活性，有助于缩短新冠感染者的病程，帮助新冠感染者核酸更快转阴。

先诺欣的注册临床研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数，按照国际标准设计，全球首个达成以“咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、恶心、呕吐、腹泻”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。纳入有症状的轻中度COVID-19成年中国患者1208例，进行评价先诺欣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。

症状恢复时间更短

研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降，可以加快新冠症状恢复、缩短病程。先诺欣组与安慰剂组相比，上述11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。

病毒载量降幅更大

给药第5天两组间差异最大（即随着给药，试验组病毒载量下降幅度持续大于对照组），毒载量较基线下降比安慰剂组高出1.43log10拷贝数/mL（下降96.3%）

在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量最大下降超96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。

对血脂代谢影响更小

高甘油三酯血症2.8%、高脂血症0.2%，未发生严重不良反应。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好，与对照组相比不良事件发生率相似，无4级和5级不良事件发生，无死亡病例，生命体征及心电图未见有临床意义的明显异常变化。

汇总成小时数进行表达：缩短11种常见COVID-19症状消失达到35.05小时；显著缩短核酸转阴时间52.42小时；0死亡事件。

随着先诺欣等越来越多的新冠口服药物的问世，在面对新冠病毒时，我们也不再像之前那样惧怕。不过，对于抵抗力较弱的人以及患有基础病的人群还是要引起注意，做好预防。

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