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科兴抗病毒治疗用药SHEN26胶囊研发进程加速中

2023-03-27 17:42:01

新冠肺炎是近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行疾病。疫苗是预防新冠感染有效的手段，但抗病毒药物是治疗新冠感染的首选，只有彻底清除新冠病毒，才能治愈新冠肺炎。

血清中和抗体是新冠病毒单克隆抗体，可以直接中和病毒，属于蛋白质大分子，相对分子质量都在15万以上，在胃肠道容易分解，不能口服，需要静脉滴注，主要用于住院的重症患者；小分子抗病毒药的相对分子质量都在1000以下，大多数在500以下，都是小分子的有机化合物，性质稳定，胃肠道内不分解，可以口服。相对于需注射的血清中和抗体药物，口服小分子抗新冠药物使用方便，且适用于轻中症患者，可以为广大的门诊患者服务。目前，国内已有多款抗新冠小分子口服药在紧急研发中。

2023年1月2日全资子公司深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作研发的抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。研究结果显示，SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。

SHEN26胶囊是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。在安全性测试方面，SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低，遗传毒性等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

现阶段，公司正在进行“SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。目前该研究已完成全部受试者入组。

在已经完成的I期临床试验中，SHEN26胶囊显示出良好的耐受性和安全性。同时，近期完成的评估SHEN26胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究，取得了积极结果，研究结果显示，SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。

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