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中药注射剂再陷“质量门” 存废去留引争议

2017-03-08 21:05:17

　　原标题：中药注射剂再陷“质量门” 存废去留引业界争议

　　现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变成“国标”的相干品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进1步转型是必定的。未来仍需有延续的资金支持其进行研产生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。

　　继华润39核心产品“舒血宁”注射液召回事件后，4月25日江苏苏中药业团体股分有限公司(下称“苏中药业”)生产的“生脉注射液”也被曝出在广东产生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。

　　对此，国家食药总局(CFDA)已通报要求召回涉事的3万余支生脉注射液，而苏中药业也将在1周以后公布自查结果。

　　中药注射剂作为中药现代化的产物，因其弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点而1度备受市场青睐。但是，这1剂型频频产生药品质量安全事件，也再度勾起多年来业内对中药注射剂存废去留的争议声。

　　“中药注射剂不良事件1直较多，究其缘由主要是国家在中药领域没有确切的标准。另外，实际应用环节也可能会出现问题。”卓创资讯医药行业分析师赵镇向21世纪经济报导表示。“目前市场上的中药注射剂基本是沿用老配方，未来只有在研发上加大投入才能在保障安全性的条件下实现产业升级调剂。”

　　中药注射剂的“灰色区域”

　　根据CFDA官方网站的通报，苏中药业生产的涉事批次“生脉注射液”批号为14081413，系2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日。这1批次药品总计37638支，现已销往江苏、浙江、广东、4川、新疆等9大省(区)。

　　该批次“问题药品”经检验是其热原不符合规定而至。作为补救措施，目前苏中药业已停止生产该问题注射液，并对生产线和库存的53个批次产品进行检测，1周后向社会公布检测结果。

　　“这次虽然是热原问题引发停产整理，但在‘生脉注射液’本身的不良反应报告里1直都包括寒战、发热这些不良反应，在检测环节很难去界定。”赵镇指出，“多是中药注射液在生产环节中出现了纰漏或是在运输、存储环节药品产生变化所致使的。”

　　记者查阅江苏苏中药业所产“生脉注射液”说明书，在其不良反应1栏中，明确指出有过致使过敏性皮疹、腰背剧痛、腹胀等病例产生。而在公然资料中，该注射液也标注了“临床报导有患者用药后有失眠、潮红、多汗、寒战，乃至过敏性休克”的病例报告。

　　“国家标准会对中药注射剂的中药提取物1般只检测1两种主要物资，对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或1些稀有药材，因其含有很多不明物资，现有标准很难完全确认其安全性。”中药行业分析师张斌对记者说道。

　　现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变成“国标”的相干品种更是不合格问题的“重灾区”。据行业报告统计数据显示：目前中药注射剂不足全部中药市场品种的3%，但其不良反应事件却占到全部中药行业的7成左右。

　　定性困难牵制新药研发

　　近5年来，中药注射剂的复合增长率约为22%，虽较之前的增速有所降落，但仍高于中成药15.78%和全部药品市场18.23%的增速。据了解，如今国内中药注射剂年销售额已超过200亿元，400多家生产企业手握上千个生产批文，已构成巨大产业链条。

　　“在急诊、重症等高真个用药市场，中药注射剂中西结合、疗效较快的优势很明显，市场容量和毛利率水平都比较可观。”张斌告知记者，相比之下，常规用于消炎、清热解毒的中药注射剂，市场竞争力较低，只能以跑量来取得盈利。

　　目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂约有140种，绝大多数是810年代前开发的品种。而在进入“国标”的中药注射剂中，不超过3种药物的中药注射剂占比高达78.9%，低技术门坎的同业厮杀10分剧烈。

　　“国内中药注射剂的产品多是根据以往的经验来调配生产，在安全性、稳定性等方面难以定性，药企研发的新品种，也极可能在检测这1关就过不了。”赵镇表示。“药物成份越多，研发进程就越复杂，如今的现状也影响了企业研发的积极性。”

　　“不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进1步转型是必定的。未来仍需有延续的资金支持其进行研产生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。”赵镇指出。

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