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美纳里尼集团宣布ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs)新数据将在第67...

2025-11-25 22:00:11

数据跨越五份摘要，包括两份口头报告，其中有针对母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）患者的重要发现
BPDCN是一种高度侵袭性的孤儿血液恶性肿瘤，主要影响皮肤、骨髓和血液

意大利佛罗伦萨和纽约2025年11月25日 /美通社/ -- 领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团("Menarini")，以及专注于为癌症患者带来变革性肿瘤疗法的美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，今天宣布，该公司将在12月6日至9日在奥兰多举行的美国血液学会(ASH)年会上展示与ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs)相关的新数据。

演示文稿包括口头强调三联疗法联合tagraxofusp、阿扎胞苷和venetoclax的结果，该疗法在母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）患者中证明了疗效（高缓解率和桥接移植率）和耐受性。

“在Menarini Stemline，我们坚定不移地致力于改变难以治疗的癌症患者的生活，”美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示。“这些数据表明，tagraxofusp在BPDCN的单药治疗和联合治疗中都起着重要作用，并且它也有潜力帮助患有其他侵袭性血液恶性肿瘤的患者，这些患者迫切需要更有效的治疗方案。”

有关Menarini Group/Stemline Therapeutics即将发表的演讲和出版物的完整详细信息，请参阅下文：

2025年美国血液学会（ASH）年会

主要作者	标题和出版物编号	课次名称	演讲详情
Navarro Vicente I, et al.	257名患有成纤维浆细胞样树突状细胞淋巴瘤的患者的疾病表现和免疫表型特征：一项PETHEMA/PALG研究* 出版物编号：218	618. 急性髓系白血病：诊断和预后中的生物标志物和分子标志物：重新定义AML：遗传、表型和基于反应的见解	口头报告 2025年12月6日下午2:15 -下午2:30 OCCC - W414AB
Lane A等	Tagraxofusp、氮胞苷和venetoclax (TAG-AZA-VEN)三联疗法在母细胞性浆细胞样细胞瘤(BPDCN)患者中显示疗效、耐受性和移植潜力：2期临床试验结果* 出版物编号：653	616. 急性骨髓性白血病：研究药物和细胞治疗：免疫疗法和 AML化疗组合	口头演示 2025年12月7日下午5:30 -下午5:45 OCCC - Chapin剧院（W320）
Stein A等	与Venetoclax相比，Tagraxofusp在芽肿患者中的生存期更长浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）：真实世界分析结果出版物编号：4612	908. 结果研究：骨髓恶性肿瘤：海报II	壁报 2025年12月7日下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大厅B3-B4
Wang E, et al.	在接受tagraxofusp（TAG）治疗的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）初治患者中，包括移植后生存期在内的良好结局与基线皮肤负荷无关：一项枢纽性试验的亚组分析出版物编号：5221	617. 急性骨髓性白血病：市售疗法：海报III	海报展示 2025年12月8日下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大厅B3-B4
Cho W, et al,	用于治疗CD123阳性复发或难治性急性骨髓性白血病的Tagraxofusp和低强度化疗*		仅在线出版物

*表示研究者赞助的研究或合作研究。

ELZONRIS于 2018年12月被FDA批准用于治疗两岁及以上成人和儿童患者的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)，包括初治和既往治疗人群。 2021年1月，ELZONRIS获得欧盟委员会批准。

关于BPDCN

母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）是一种高度侵袭性的孤儿血液恶性肿瘤，主要影响皮肤、骨髓和血液。它还可以影响身体的其他部位，如淋巴结、脾脏、肝脏和中枢神经系统。大约85%至90%的患者在出现BPDCN的第一个体征时会出现皮肤病变。BPDCN影响所有种族和地理位置的所有人，全球流行率可能在每年每10万人0.4 – 0.5之间。虽然BPDCN影响所有年龄段的男性和女性，但75%的病例发生在男性，中位年龄为60-70岁。BPDCN癌细胞的一个关键特征是它们高表达一种名为CD123的蛋白质，这可以在细胞表面观察到。这使得CD123成为关键的诊断标志物，也是直接攻击癌症的精准治疗的主要靶点。

关于ELZONRIS ^®（tagraxofusp-erzs）

美国适应症：ELZONRIS（tagraxofusp-erzs）是一种处方药，用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。

有关美国的完整处方信息，请访问 www.elzonris.com 。

重要安全信息，ELZONRIS ®

盒装警告：毛细血管泄漏综合征

接受ELZONRIS的患者可能发生危及生命或致命的毛细血管泄漏综合征(CLS)。监测CLS的体征和症状，并采取建议的措施。

警告和注意事项

毛细血管泄漏综合征

在接受ELZONRIS治疗的患者中已有毛细血管泄漏综合征（CLS）的报道，包括危及生命和致命的病例。在临床试验中接受ELZONRIS的患者中，CLS的总发病率为53%（65/122），包括43%（52/122）的患者为1或2级，7%（8/122）的患者为3级，1%（1/122）的患者为4级，以及4例死亡（3%）。发病的中位时间为4天（范围- 1至46天），除5名患者外，所有患者在第1周期中都经历了一次事件。

在开始使用ELZONRIS治疗之前，请确保患者具有足够的心脏功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。在ELZONRIS治疗期间，在开始每次ELZONRIS给药前和给药后根据临床指征监测血清白蛋白水平，并评估患者是否存在CLS的其他体征或症状，包括体重增加、新发水肿或水肿恶化，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定。

超敏反应

ELZONRIS可引起严重的超敏反应。在临床试验中接受ELZONRIS的患者中，43%（53/122）的患者报告了超敏反应，7%（9/122）的患者报告了≥ 3级反应。在≥ 5%的患者中报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒和口腔炎。监测患者在使用ELZONRIS治疗期间的超敏反应。如果发生超敏反应，请中断ELZONRIS输注，并根据需要提供支持性护理。

肝毒性

ELZONRIS治疗与肝酶升高相关。在临床试验中接受ELZONRIS的患者中，ALT升高发生率为79%（96/122），应用安全测试升高发生率为76%（93/122）。26%（32/122）的患者报告了3级ALT升高。30%（36/122）的患者报告了3级应用安全测试升高，3%（4/122）的患者报告了4级应用安全测试升高。在第1周期中，大多数患者的肝酶升高，并且在剂量中断后是可逆的。

在每次输注ELZONRIS之前监测丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）应用安全测试。如果转氨酶升高到超过正常上限的5倍，则暂停ELZONRIS，并在正常化或解决后恢复治疗。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥ 30%）包括毛细血管渗漏综合征、恶心、疲劳、发热、外设水肿和体重增加。最常见的实验室异常（发生率≥ 50%）是白蛋白、血小板、血红蛋白、钙和钠的降低，以及葡萄糖、ALT和应用安全测试（AST）的升高。

请参阅完整的 处方信息，包括盒装警告。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-332-7961联系Stemline Therapeutics, Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 联系FDA。

本文RSS来源：美通社

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主要作者	标题和出版物编号	课次名称	演讲详情
Navarro Vicente I, et al.	257名患有成纤维浆细胞样树突状细胞淋巴瘤的患者的疾病表现和免疫表型特征：一项PETHEMA/PALG研究* 出版物编号：218	618. 急性髓系白血病：诊断和预后中的生物标志物和分子标志物：重新定义AML：遗传、表型和基于反应的见解	口头报告 2025年12月6日下午2:15 -下午2:30 OCCC - W414AB
Lane A等	Tagraxofusp、氮胞苷和venetoclax (TAG-AZA-VEN)三联疗法在母细胞性浆细胞样细胞瘤(BPDCN)患者中显示疗效、耐受性和移植潜力：2期临床试验结果* 出版物编号：653	616. 急性骨髓性白血病：研究药物和细胞治疗：免疫疗法和 AML化疗组合	口头演示 2025年12月7日下午5:30 -下午5:45 OCCC - Chapin剧院（W320）
Stein A等	与Venetoclax相比，Tagraxofusp在芽肿患者中的生存期更长浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）：真实世界分析结果出版物编号：4612	908. 结果研究：骨髓恶性肿瘤：海报II	壁报 2025年12月7日下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大厅B3-B4
Wang E, et al.	在接受tagraxofusp（TAG）治疗的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）初治患者中，包括移植后生存期在内的良好结局与基线皮肤负荷无关：一项枢纽性试验的亚组分析出版物编号：5221	617. 急性骨髓性白血病：市售疗法：海报III	海报展示 2025年12月8日下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大厅B3-B4
Cho W, et al,	用于治疗CD123阳性复发或难治性急性骨髓性白血病的Tagraxofusp和低强度化疗*		仅在线出版物