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诺华创新药物诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）IgA肾病适应症在中国获批

2025-08-26 19:00:39

中国首个高选择性内皮素A受体拮抗剂，开创非免疫治疗新纪元

上海2025年8月20日 /美通社/ -- 诺华创新产品诺锐达^®（盐酸阿曲生坦片）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。诺锐达^®是中国首个获批治疗IgA肾病（IgAN）的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，有望重塑IgA肾病治疗基石。这是继飞赫达^®（盐酸伊普可泮胶囊）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示："我们非常高兴迎来肾脏疾病治疗领域的又一产品在华获批。这是国内首个针对该疾病的非免疫性基础治疗，为IgA肾病患者带来了新的治疗选择，此次获批也将惠及更广大的患者群体。今年，诺华在肾脏疾病治疗领域已有两款产品接连获批，充分体现了我们加速创新药物引进、实现与全球同步的坚定承诺。未来，诺华将继续依托在肾脏疾病治疗领域逾40年的深厚积淀，加快推进肾脏疾病治疗领域的创新管线布局，为患者提供更精准、更有效、更安全的治疗选择。"

诊断与治疗双重挑战并存，亟需更长期稳定的治疗方案

在原发性肾小球肾炎中，IgA肾病最为常见，中国患者数量约有400万左右。IgA肾病高发于青壮年，集中发病于20-30岁^[1,2]。有研究显示，多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭^[3,4,5,6]，需要接受终身透析或肾移植。IgA肾病进展迅速，由于目前针对性的治疗方案有限，患者通常面临较大的治疗挑战与管理困境。

IgA肾病的疾病发展较为隐匿，如果不尽早发现、干预治疗，病情一旦恶化，极易发展成肾功能衰竭。对于IgA肾病患者来说，即使蛋白尿处于较低水平，疾病仍可能快速进展。"IgA肾病临床表现多样，常见症状包括血尿、蛋白尿等，确诊还需通过肾穿刺活检明确病理类型与分级。但目前我国肾穿刺活检的实施率偏低，不少患者因存有顾虑，导致延误治疗，错失最佳干预时机。" 复旦大学附属中山医院肾病科主任丁小强教授指出，"当前，IgA肾病的治疗仍面临多重挑战，包括蛋白尿长期稳控难、估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降，以及因治疗介入时机滞后，疾病进展速度快，依赖激素治疗增加副作用发生风险等，亟需更安全有效的治疗选择。"

突破传统治疗局限， IgA肾病治疗迎来新时代

内皮素系统通过调节血管收缩来保证肾脏血流和过滤顺畅^[7]，且会导致炎症浸润、肾脏纤维化、足细胞减少等情况，介导慢性肾病的发生与发展^[8]，其过度活化是IgA肾病进展的关键驱动因素之一。诺锐达^®作为高选择性内皮素A受体拮抗剂（ERA），通过精准阻断这一关键病理通路，降低肾小球内高压、降低尿蛋白、抑制炎症反应、改善肾组织纤维化，提供了多重肾保护功能，从而有望延缓疾病进展，改善长期预后。

诺锐达^®的III期ALIGN研究数据显示，治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%（P<0.0001）^[9,10,11]。诺锐达^®治疗的安全性和耐受性均良好。

"此次盐酸阿曲生坦片在国内的获批填补了IgA肾病非免疫性治疗的临床空白。作为一种非激素类基础治疗药物，可与现有治疗联合应用，为改善疾病的长期管理增添了新的可能。" 复旦大学附属中山医院肾病科主任丁小强教授表示。

截至目前，诺华已获批的肾科产品覆盖了C3肾小球病（C3G）和IgA肾病适应症。2025年4月，盐酸阿曲生坦片获得美国FDA加速批准，用于降低存在快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。

本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

^[1]Tesař V, Radhakrishnan J, Charu V, Barratt J. Challenges in IgA Nephropathy Management: An Era of Complement Inhibition. Kidney Int Rep. 2023 Jun 21;8(9):1730-1740. doi: 10.1016/j.ekir.2023.06.010. PMID: 37705895; PMCID: PMC10496078.

^[2] Nagaraja HN, Tzamaloukas AH. IgA Nephropathy. Medscape. https://emedicine.medscape.com/article/981516-overview.

^[3] Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-term outcomes in IgA nephropathy[J]. Clin J Am Soc Nephrol, 2023, 18(6): 727-738.

^[4] Shen X, Chen P, Liu M, et al. Long- term outcomes of IgA nephropathy in China[J]. Nephrol Dial Transplant, 2024, 19: gfae252.

^[5]方艺, 丁小强. 肾小球疾病概述和分型. 实用内科学（第16版）. 北京: 人民卫生出版社. 2022: 1704-1708.

^[6] 於佳伟，刘红, 丁小强. IgA肾病. 实用内科学（第16版）. 北京: 人民卫生出版社. 2022: 1733-1736.

^[7]Guan Z, VanBeusecum JP, Inscho EW. Endothelin and the renal microcirculation. Semin Nephrol. 2015 Mar;35(2):145-55. doi: 10.1016/j.semnephrol.2015.02.004. PMID: Guan Z, VanBeusecum JP, Inscho EW. Endothelin and the renal microcirculation. Semin Nephrol. 2015 Mar;35(2):145-55. doi: 10.1016/j.semnephrol.2015.02.004. PMID: 25966346; PMCID: PMC5221560.

^[8]林善锬. 现代肾脏病临床前沿焦点. 上海: 复旦大学出版社. 2021.

^[9]VANRAFIA prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; April 2025.

^[10] Heerspink HJL, Jardine M, Kohan DE, et al. Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2025;392(6):544-554. doi:10.1056/NEJMoa2409415.

^[11] ClinicalTrials.gov. NCT04573478. A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Atrasentan in Patients With IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function. Available from https://clinicaltrials.gov/study/NCT04573478. Accessed March 2025.

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