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迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获 NMPA 和 F...

2025-08-01 12:30:18

上海2025年8月1日 /美通社/ -- 迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的靶向  CDH17 ADC(研发代号:7MW4911)的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理、获美国食品药品监督管理局(FDA)出具 IND Acknowledgement Letter。

7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17(CDH17)的 ADC 创新药,基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。7MW4911 采用高度工程化设计,整合三大核心元件:具有快速内化特性及跨物种(人/猴)中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶I抑制剂 MF-6 载荷。其中,MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应,显著增强抗肿瘤活性。

迈威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》发表了题为 "Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor" 的临床前研究成果,系统证实了 7MW4911 通过 CDH17 介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放。其核心优势体现于五大维度:

  • 分子设计方面:均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性 MF-6 毒素产生强效旁观者杀伤
  • 抗肿瘤活性方面:在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF 等多种突变及不同 CMS 分型结直肠癌有效
  • 耐药突破方面:在 ABC 转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于 MMAE/DXd 类 ADC,并能逆转此类 ADC 治疗后的肿瘤进展
  • 靶标普适性方面:对 CDH17 中低表达肿瘤仍保持显著活性
  • 安全性方面:小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口,未观察到显著毒性信号

基于以上优势,7MW4911 已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。

关于 CDH17  

CDH17 作为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点,在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达,而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达,其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关,为精准干预提供了理想靶点。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段,包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 4 个品种上市,1 个品种已提交上市许可申请前沟通(pre-NDA)会议申请,2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。

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