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流感全程1次用药，中国自主研发新药济可舒获批

2025-07-18 16:00:20

上海2025年7月18日 /美通社/ -- 今天，征祥医药与济川药业共同宣布1类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，适用于成人单纯性流感患者的治疗。玛硒洛沙韦的获批不仅标志着我国抗流感药物创新研发的重要突破，也为患者应对流感提供了新的"中国方案"。

玛硒洛沙韦片是我国自主研发、具有全球自主知识产权的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的新型抑制剂，通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。

本次获批是基于今年1月发布在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上的玛硒洛沙韦的II/III期临床研究结果，该研究是由国家传染病医学中心，复旦大学附属华山医院张文宏团队主导，对玛硒洛沙韦在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性进行评价。

该研究显示^[1]、[2]：单剂量口服玛硒洛沙韦片的所有流感症状中位缓解时间为39.4 h，较安慰剂组62.9 h显著缩短（P＜0.001）；中位流感病毒RNA转阴时间为41.4 h，显著低于安慰剂组的90.7 h；在起效速度上，给药组仅23.6小时即可实现发热症状显著缓解，实现一天退热。玛硒洛沙韦不良反应发生率低，其中胃肠道不良反应发生率仅0.3%，最大程度解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心、呕吐、腹泻的临床痛点。

此外，玛硒洛沙韦片不经过CYP450酶代谢，药物-药物相互作用（DDI）风险低，为多病共存、多重用药的患者提供更为安全的用药选择。

征祥医药联合创始人、董事长杨金夫博士表示："历经六年的攻坚，征祥医药完成了从研发到产品获批的全链条突破。今天玛硒洛沙韦片首个适应症的获批，是公司创新药研发的一个重大里程碑，我们将加速推进该药物其他适应症的临床研究，构建覆盖全年龄段患者的治疗体系。在产业化布局方面，为实现‘中国智造‘抗病毒药物的可及性，我们正与战略合作伙伴通力协作，全力推进本土化生产进程，力争在今年流感季到来前实现市场化供应，为呼吸道传染病防控体系贡献创新力量，以进一步提高我国流感的防控水平。"

声明
1.征祥医药不推荐任何未获批准上市药品或未获批准适应症用药。
2.本新闻稿中的医疗信息仅供新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。

[1] Zhang W. et al. Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Clin Microbiol Infect. 2025 Feb;31(2):274-281.
[2] Zhang J. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel anti-influenza agent ZX-7101A tablets in healthy chinese participants: A first-in-human phase I clinical study. Int J Antimicrob Agents. 2025 Jan;65(1):10738.

本文RSS来源：美通社

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