您当前的位置：首页 > 医药健康

强生宣布特诺雅达®在华上市，用于中重度活动性成人克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗

2025-06-09 16:30:14

- 首个且唯一具有双重作用机制的白介素23抑制剂，获批用于中重度活动性成人克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗

- 唯一在双盲头对头注册临床试验（GALAXI）中在多个内镜终点上优于喜达诺^®（乌司奴单抗）的白介素23抑制剂^[1]

- 在关键研究项目QUASAR中，显示了治疗一年的高内镜缓解率，且与安慰剂相比具有显著差异^[2]

北京 2025年6月9日 /美通社/ -- 强生宣布特诺雅达^®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））在华上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。

特诺雅达^®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））于今年2月获批用于中重度活动性克罗恩病的诱导治疗，于4月获批作为溃疡性结肠炎的诱导治疗。特诺雅^®（古塞奇尤单抗注射液）于2019年获批用于银屑病的治疗，于今年2月扩展针对中重度活动性克罗恩病的维持治疗，并于4月扩展了其针对溃疡性结肠炎的维持治疗。

古塞奇尤单抗的获批分别基于GALAXI三期研究以及QUASAR 三期研究的数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，基于从这两个研究中汇总的数据，古塞奇尤单抗展现了针对克罗恩病治疗在多重控制的内镜终点上对比喜达诺^®（乌司奴单抗）的优效性^[1]。QUASAR三期研究在溃疡性结肠炎中达到了其主要终点和所有主要的次要终点，包括较高的内镜缓解率。研究显示，在一年内有45%-50%的溃疡性结肠炎患者达到了临床缓解，而34%-35%的患者实现了内镜缓解。^[2]

过去几十年间，克罗恩病和溃疡性结肠炎在中国的发病率持续上升，且发病高峰年龄呈现提前趋势^[3]。这些疾病对患者的生活轨迹产生了深远影响，波及他们的学业、事业及家庭生活。患有这两种慢性且至今无法治愈疾病的患者，正寻求能够有效应对棘手症状并带来持久缓解的治疗方案。

多年来，强生始终致力于研发创新疗法，以满足炎症性肠病患者未被满足的需求。强生在中国的治疗方案从类克^®到喜达诺^®，再到如今的特诺雅达^®特诺雅^®，产品阵容持续升级。作为首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素23的抑制剂，特诺雅达^®特诺雅^®在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中均能提供持续的深度缓解，为患者实现疾病管理与人生目标的双重掌控带来可能。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："特诺雅达^®在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域的同步上市，为中国IBD患者带来了全新的治疗标准。我们将与多方合作伙伴紧密协作，持续提升药物可及性，并继续拓展我们强大的免疫管线产品组合，为更多患者带来希望。在华四十年来，强生创新制药敢为人先，致力于为患者和医疗体系创造价值，减轻患者治疗负担，提升他们的生活质量，让患者可以将更多的时间和精力投入到他们更精彩的人生中。"

日前，强生在中国正式启动"改变IBD"行动计划，致力于全面提升炎症性肠病患者的诊疗和生活水平。该计划聚焦三大核心领域——加强疾病教育、助力提升IBD诊疗能力，并推动社会对患者的支持，其中包括"双重人生"疾病教育等重点项目，鼓励患者通过参与"共决策"来提升治疗效果与生活质量^*。

*治疗方案与用药选择需遵医嘱

**根据《药品管理法》及其他相关法律规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。本新闻稿为陈述事实所披露的信息涉及一般性科学信息，仅供医疗卫生专业人士参考，不做任何购买和使用推荐。

关于 GALAXI项目（NCT03466411）

GALAXI是一项随机双盲，安慰剂对照和活性药物（乌司奴单抗）对照，全球多中心的临床II/III期研究项目，旨在评估古塞奇尤单抗在对传统治疗（糖皮质激素或免疫调节剂）和/或生物制剂（TNF拮抗剂或维得利珠单抗）应答不充分或不耐受的中重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性。GALAXI包括一项II期剂量范围研究（GALAXI 1）和两项独立的、设计相同的确证性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每项研究均采用持续治疗设计，即所有入组的受试者保持在最初随机分配的治疗。该项目还包括延长期，共计将评估古塞奇尤单抗长达五年的临床、内镜和安全性结果。随机分配至安慰剂组的患者如果在第12周未达到临床应答，可以接受乌司奴单抗的治疗。

关于 QUASAR研究（NCT04033445）

QUASAR是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的2b/3期研究^[1]，旨在评估古塞奇尤单抗（一种选择性IL-23抑制剂）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性。这些患者对常规治疗（例如皮质类固醇或免疫抑制剂）、既往接受生物治疗和/或JAK抑制剂（如肿瘤坏死因子-α拮抗剂、维得利珠单抗或托法替尼）反应不足或不耐受。QUASAR包括一项2b期剂量范围诱导研究、一项确认性的3期诱导研究以及一项3期随机撤药维持研究。研究在特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物。^[4]

在诱导研究中，接受古塞奇尤单抗的溃疡性结肠炎患者中，最常见的不良反应（>2%）是呼吸道感染，且这一不良反应在安慰剂组中的发生率更高。在维持研究中，接受古塞奇尤单抗的溃疡性结肠炎患者中，最常见的不良反应（>3%）是注射部位反应、关节痛和上呼吸道感染。

关于克罗恩病

克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一，是一种可累及全消化道的透壁性，慢性炎性肉芽肿性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能有所不同，但通常包括腹痛、腹泻、瘘管形成、体重下降和发热等。目前克罗恩病尚无治愈方法。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道的炎症，并可能对结肠黏膜造成损害。这是由于免疫系统的过度反应所引起的。患者可能会经历一系列不可预测的症状，包括腹泻频繁且大便稀烂、直肠出血或血便、持续性腹泻、腹痛、食欲减退、体重下降和疲劳。^[5]疾病的高峰发病年龄为20至49岁，主要影响年轻患者，这些患者更有社会需求。溃疡性结肠炎患者的抑郁发生率也有所增加。^[6]在中国，约有600,000名患者受到溃疡性结肠炎的影响。^[7]

关于古塞奇尤单抗

由强生公司开发的古塞奇尤单抗是首个在华获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素23，从而有效阻断炎症信号通路。关于双重作用机制的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明古塞奇尤单抗可以与产生白介素23的炎症单核细胞模型中细胞表面的CD64受体结合。

在中国，特诺雅^®（古塞奇尤单抗注射液）获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的皮下维持治疗。特诺雅达^®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））获批用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的静脉诱导治疗。

关于强生创新制药

作为首批进入中国的跨国制药企业之一，强生创新制药自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华制药子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。

^[1] Panaccione, R et al. Efficacy and safety of guselkumab therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease: results of the GALAXI 2 & 3 Phase 3 studies. Oral presentation (Abstract #1057b) at Digestive Disease Week (DDW) 2024. May 2024.

^[2] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.

^[3] Lu Xu, Bingjie He, et al. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023;21:3379–3386

^[4] Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (QUASAR). Identifier: NCT04033445. Accessed May 2025. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

^[5] Crohn's & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Accessed May 2025. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

^[6] Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depression and anxiety in patients with active ulcerative colitis: crosstalk of gut microbiota, metabolomics and proteomics. Gut Microbes. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

^[7] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.

本文RSS来源：美通社

TAG：