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失眠治疗革新：达卫可®获国家药监局批准上市助千万患者夜间安睡，回归正常作息

2025-05-27 18:32:45

上海 2025年5月27日 /美通社/ -- 2025年5月27日，卫材中国正式对外宣布，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生（Lemborexant）（中文商品名：达卫可^®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这标志着中国失眠治疗将正式进入双食欲素拮抗剂时代，为饱受失眠困扰的患者带来全新治疗选择。

与传统药物不同，莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠^[1]。莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间。并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑制REM期，其可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠^[2],[3]。临床试验显示，患者服用莱博雷生后，其记忆和认知功能影响小，患者醒来后对开展工作及其他日间活动，尤其是驾驶影响小^[4],[5],[6]。莱博雷生不会导致身体依赖，大部分患者长期（12个月）使用后停药，不会出现戒断症状，也不会出现失眠反弹，上市后至今没有发现具有成瘾性^[7],[8],[9]。

目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。在美国，莱博雷生获批用于在治疗入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。在日本，其适应症为治疗失眠，并被纳入《日本失眠障碍治疗专家共识》，成为睡眠起始困难和睡眠维持困难治疗的双一线推荐药物^[10]。据介绍，自2020年7月在日本上市后，患者占比及市场份额已超过传统药物，成为日本失眠治疗领域首选药物。在中国，莱博雷生已被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》，并被列为IA级推荐药物，成为失眠治疗的新靶点选择⁹。

南方医科大学南方医院的张斌教授表示，"失眠患者要重视睡眠问题，注重调整身心状态，严重者应尽早寻求专业帮助，做到早发现、早诊断、早治疗。莱博雷生作为首款全新机制的双食欲素受体拮抗剂，在中国上市，相信能成为失眠患者的新选择。同时，也能有助于对失眠-觉醒机制的进一步探究。"

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示，"莱博雷生已在中国香港和台湾地区获批上市，并借助‘港澳药械通'政策在大湾区部分医院先行投入使用。此次该药物正式获得国家药品监督管理局的批准，将为失眠患者提供全新的治疗方式和管理工具，期待可以重新定义睡眠健康管理标准，助力患者重塑自然睡眠，为‘健康中国2030'贡献卫材力量。"

卫材将神经科学领域（包括失眠症）定位为关键治疗领域之一，并专注于在存在高度未满足医疗需求的治疗方向上持续开展新产品研发和提供高质量的药品，致力于满足病患者及其家属未被满足的需求，为提升其福祉贡献力量。

[1]. EXPERT OPINION ON DRUG METABOLISM & TOXICOLOGY. 2020, VOL. 16, NO. 11, 1063–1078.

[2]. Rosenberg R, et al. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254.

[3]. BMC Neuroscience 2014, 15:109.

[4]. Postgrad Med. 2021 Jan;133(1):71-81

[5].Moline M, et al. Postgrad Med. 2021 Jan;133(1)71-81

[6].Chepke C, et al. Prim Care Companion CNS Disord. 2025 Jan 16;27(1)

[7]. J. Yardley, M. Kärppä, Y. Inoue et al. Sleep Medicine 80 (2021) 333-342

[8]. Lemborexant美国说明书

[9].《中国成人失眠诊断与治疗指南》中华神经科杂志,2024,57(6):560-584.

[10].《Treatment strategy for insomnia disorder: Japanese expert consensus》 Takaesu et al. 10.3389/fpsyt.2023.1168100

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