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新一代抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化II期临床研究取得积极结果

2025-05-20 11:00:41

上海 2025年5月16日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称"爱科百发"）今日宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的II期验证性临床研究取得积极成果。该研究由中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授牵头，全国31家临床中心共同参与。

全球临床挑战：待突破的 IPF 治疗瓶颈

特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，以下简称"IPF"）是一种进行性、不可逆、致死性的间质性肺炎，表现为肺组织纤维化重塑，最终导致呼吸衰竭, 中位生存期仅2–5年。现有治疗药物包括吡非尼酮和尼达尼布上市多年，但疗效有限，肺功能未得到改善，且长期使用存在显著副作用，临床亟需更有效且耐受性更佳的新型治疗药物。

AK3280的II期验证性临床治疗24周研究结果

AK3280是基于已有的IPF药物结构优化的新一代抗纤维化药物，临床前数据显示其抗纤维化作用更强，药代动力学更佳，有望改善现有药物的胃肠道耐受性和其他毒副作用。此前三项I期临床研究已证实其安全性、耐受性、人体药代动力学良好。本次II期临床研究采用随机双盲、安慰剂对照设计，旨在评估 AK3280 在中国 IPF 患者中的安全性，耐受性和临床疗效。受试者随机接受AK3280四个剂量组（100/200/300/400mg BID）或安慰剂治疗24周。临床疗效终点包括用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLco）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、和6分钟步行测试（6MWT）等。用药组治疗24周结果疗效显著：高剂量组FVC有明显改善，特别是400mg组实现FVC较基线增加209.4 mL，调整后%pFVC较基线改善6.4%。与安慰剂组相比，用力肺活量改善有显著性差异（p=0.002）。其他呼吸功能指标也有不同程度的改善，包括多项具有显著生物统计学差异的临床改善。AK3280的药物安全性和耐受性良好，没有已有的IPF药物引起的胃肠道不适等耐受性问题。

对未来 IPF治疗策略的启示

本研究通过严谨的多中心随机双盲设计，首次在中国IPF患者中系统验证AK3280的安全性，耐受性和临床疗效。这些结果不仅提示AK3280具有改善肺功能和呼吸功能的潜力，其独特的安全性耐受性特征更为长期用药提供了可能，有潜力成为未来的IPF标准治疗药物。该成果为破解IPF治疗困境提供了新的科学路径，也为中国IPF创新药参与全球纤维化疾病治疗提供了关键医学证据。

II期临床主要研究者，中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授表示："研发更安全有效的抗纤维化药物是当前IPF治疗领域临床迫切需求。AK3280在这项Ⅱ期临床研究结果令人鼓舞，释放出改善肺功能指标上的积极信号。既往抗纤维化药物多以'延缓FVC下降'为目标，而AK3280 的高剂量组在24周内实现FVC绝对值增长，且其他呼吸功能指标也有不同程度的提高，表示患者呼吸症状与生活质量的实质性改善。更值得关注的是，AK3280在各剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，这对需终身治疗的IPF患者意义重大。这项研究为IPF治疗领域提供了新的科学视角，我们期待早日将这一原研成果转化为全球患者的治疗选择，为全球IPF患者提供更优解决方案，帮助广大IPF患者有更顺畅的呼吸。"

本文RSS来源：美通社

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