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勃林格殷格翰中国生物制药通过日本PMDA批准，实现全球主要市场全覆盖

2025-05-06 13:02:17

勃林格殷格翰中国生物制药顺利通过日本PMDA生产注册检查，成功获得生产许可。
这标志着勃林格殷格翰成为国内少数拥有全球主要市场准入资质的"上海制造"生物制药合同生产企业，实现中国、美国、欧洲和日本全覆盖。

上海 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰宣布，其位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称勃林格殷格翰中国生物制药）与客户合作，顺利通过日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的生产注册检查，正式获准向日本市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的创新生物药。

勃林格殷格翰中国生物制药最近获得的认证，进一步加强了其在亚太区域的市场准入能力。目前，勃林格殷格翰位于浦东张江高科技园区的生物制药合同生产基地已经获得了包括中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）在内的全球主要药品监管机构的认证。这表明该基地在国际法规和患者安全标准方面高度合规，使其成为国内少数拥有全球核心市场准入资质的"上海制造"生物制药合同生产企业，助力"中国智造"走向世界，惠及全球患者。

作为全球生物制药合同生产服务的领军者，勃林格殷格翰中国生物制药始终致力于携手中国本土创新药企，加速其药物的商业化和国际化进程。自2013年以来，该基地与中国本土创新药企深度合作，提供从细胞株开发到全球GMP生产的一系列服务，并支持其药品在全球市场的注册申报，助力创新生物药的全球供应。

此次勃林格殷格翰携手合作伙伴，顺利达成日本生产许可获批里程碑，这一成果再次验证了中国本土创新与全球领先生产体系的协同价值。勃林格殷格翰通过其一体化业务模式和覆盖全球的供应网络，为生物制品生产的各个环节提供定制化服务，持续为全球合作伙伴构建稳定可靠、可持续的生物制药供应链体系，为"出海"保驾护航。

勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理臧雨果博士表示："此次与客户合作通过PMDA生产注册检查，是我们履行对客户与全球患者承诺的重要一步，也是勃林格殷格翰坚持‘以患者为中心'的价值观的体现。未来，我们将继续夯实质量体系，深化全球协作网络，携手中国本土创新企业，助力创新生物药从中国迈向世界，为全球患者带来福祉。"

作为上海打造全球生物医药创新策源枢纽与产业经济标杆城市的战略共建者，依托全球统一的工艺平台及质量体系，该基地已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应，以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务体系，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务，赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。同时，作为少数具备参与中国生物制品分段生产改革试点工作条件的合同生产企业之一，勃林格殷格翰中国生物制药已充分满足分段生产的需求，并为将来向中国逐段进行技术转移和产品商业上市做准备。

本文RSS来源：美通社

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