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ACC 2025：SOUL试验证实诺和忻®（司美格鲁肽片14 mg）在降低心血管事件方面具...

2025-04-10 10:05:27
  • 在SOUL心血管结局试验中，相较于安慰剂，诺和忻®（Rybelsus®）在合并心血管和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者中可降低主要心血管不良事件14%1。
  • 相关数据在美国芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上进行了呈现，并于当天同步发表在《新英格兰医学杂志》上2。
  • 作为唯一获批的口服 GLP-1RA类药物，诺和忻®在心血管疾病和糖尿病标准治疗基础上展示出上述风险降低效果。
  • 基于SOUL研究的结果，诺和诺德针对诺和忻®可降低CV事件风险向美国FDA和EMA递交了说明书内容拓展申请。

丹麦哥本哈根2025年4月3日 /美通社/ -- 诺和诺德近日公布了来自SOUL心血管结局试验的完整结果，证实在合并心血管疾病（CVD）和/或慢性肾脏病（CKD）的成人2型糖尿病患者中，诺和忻®（司美格鲁肽片）可显著降低主要心血管不良事件风险1。在美国芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上，上述来自3b期试验的新数据在最新揭晓临床试验专场中进行了重点展示，并于当天同步发表在《新英格兰医学杂志》上2。

SOUL试验达成其主要终点，证明在合并CVD和/或CKD的成人2型糖尿病患者中，相较于安慰剂，诺和忻®治疗可使主要心血管不良事件（MACE）风险降低14%。MACE的所有3个组分，即心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中均对风险降低有所贡献1。 

诺和忻®中国注册临床研究牵头专家之一，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“研究人群基础心肾疾病及标准治疗措施接近真实世界实践。基线数据显示，SOUL研究人群合并广泛心肾疾病类型，同时充分接受了降糖、降压、降脂、抗血小板、抗凝等标准治疗，特别是基线时钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）应用比例达26.7%，在研究期间共计49%的患者接受了SGLT2i治疗，这与近年来CKM（心-肾-代谢综合征）相关指南不断更新，强调具有心肾获益证据的药物的一线充分使用相关。在如此背景下，SOUL研究依然证实司美格鲁肽片治疗的心血管保护作用，令人振奋。”

心血管代谢疾病涵盖多种病症，包括心血管和外周动脉疾病、2型糖尿病和慢性肾脏病等3。这些疾病共病状态下构成了全球范围内导致死亡的首要原因4。2型糖尿病可直接增加这些相互关联的心血管代谢疾病患病风险，还会加速其它心血管风险因素的进展5。成人2型糖尿病患者中，近1/3同时患有CVD6。

"诺和诺德的专注领域正在超越糖尿病和肥胖症，向更全面的代谢和心血管健康领域拓展。"诺和诺德全球开发执行副总裁Martin Holst Lange表示，"我们在本次ACC上展示的这些数据和以往其它数据进一步证明了司美格鲁肽的综合健康获益，使其成为临床医生管理代谢与心血管健康疾病的重要治疗选择，同时也进一步巩固了我们在这一治疗领域的持久领导地位。"

在SOUL试验中，诺和忻®的整体安全特性与此前各项司美格鲁肽研究一致，未观察到新的安全性信号。诺和忻®治疗组受试者严重不良事件（SAE）发生率低于安慰剂治疗组受试者，主要原因是安慰剂治疗组心血管事件和感染发生率更高。在诺和忻®组和安慰剂组中，最常见的SAE均为心脏疾病（分别为17.8%和19.8%）和感染/病毒侵袭（分别为15.0%和16.5%）1。 

同步发表的SOUL研究关键二次分析显示，诺和忻®降低MACE风险的作用不受基线SGLT2i使用的影响，表明其在试验期间联用或未联用SGLT2i的受试者具有相似的获益7。

SOUL研究再次证实了司美格鲁肽已确立的安全性和耐受性，这一点也得到了超过3300万患者年的长期安全性数据的支持8。

基于来自SOUL临床试验的数据，诺和诺德已递交了诺和忻®说明书内容扩展申请，目前欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该申请并将进行审评。相关审批决定预计将于2025年做出。 

关于SOUL试验

SOUL是一项多中心、国际、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照3期心血管结局试验，共招募9650名患者。该研究旨在评估诺和忻®相比安慰剂，对已确诊CVD和/或CKD的2型糖尿病患者的心血管结局的影响。SOUL试验于2019年启动。SOUL试验的主要目的是证实在标准治疗基础上，诺和忻®相较于安慰剂可在已确诊CVD和/或CKD的2型糖尿病患者中降低主要心血管不良事件（包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中的复合终点）风险9,10。

关于诺和忻®

诺和忻®（司美格鲁肽片）是一种GLP-1受体激动剂，在饮食控制和运动基础上，适用于控制不佳的成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制11,12。诺和忻®每天给药一次，已获批三种剂量：3 mg, 7 mg和14 mg13,14。相较于Januvia®和Jardiance®13,14，诺和忻®可实现优效的血糖降幅，同时兼具体重下降13-15，并能降低心血管代谢风险因素15。诺和忻®目前已在45个国家和地区商业上市。全球共有210多万2型糖尿病患者正在接受诺和忻®治疗16。

参考文献

1. McGuire DK, Poulter NR, Pop-Busui R, et al. Oral Semaglutide Reduces Cardiovascular Events in People with Type 2 Diabetes with Atherosclerotic Cardiovascular and/or Chronic Kidney Disease: Primary Results From the SOUL Randomized Trial. Oral presentation presented at the American College of Cardiology Congress Scientific Session & Expo 2025; 29-31 March 2025; McCormick Place Convention Center, Chicago, US. Presentation 104-07.

2. ACC journal placeholder ref.

3. Reiter-Brennan C, Dzaye O, Davis D, et al. Comprehensive Care Models for Cardiometabolic Disease. Curr Cardiol Rep. 2021;23:22.

4. World Health Organization. Cardiovascular diseases. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Last accessed: March 2025.

5. Chakraborty S, Verma A, Garg R, et al. Cardiometabolic Risk Factors Associated With Type 2 Diabetes Mellitus: A Mechanistic Insight. Clin Med Insights Endocrinol Diabetes. 2023;16:11795514231220780.

6. Mosenzon O, Alguwaihes A, Leon JLA, et al. CAPTURE: a multinational, cross-sectional study of cardiovascular disease prevalence in adults with type 2 diabetes across 13 countries. Cardiovasc Diabetol. 2021;20:154.

7. Placeholder SGLT2i ref.

8. Novo Nordisk Data on File.

9. ClinicalTrials.gov. A Heart Disease Study of Semaglutide in Patients With Type 2 Diabetes (SOUL). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03914326 Last accessed: February 2025.

10. McGuire DK, Busui RP, Deanfield J, et al. Effects of oral semaglutide on cardiovascular outcomes in individuals with type 2 diabetes and established atherosclerotic cardiovascular disease and/or chronic kidney disease: Design and baseline characteristics of SOUL, a randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2023;25:1932-1941.

11. FDA. Rybelsus® (oral semaglutide) US Prescribing Information. Available at: https://www.novo-pi.com/rybelsus.pdf Last accessed: March 2025.

12. EMA. Rybelsus® (oral semaglutide) Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Last accessed: February 2025.

13. Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, et al. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019;42:2272-2281.

14. Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, et al. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321:1466-1480.

15. Husain M, Birkenfeld AL, Donsmark M, et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;381:841-851.

16. Novo Nordisk Data on File. IQVIA Ozempic and Rybelsus patient numbers March 2025


本文RSS来源：美通社

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