您当前的位置：首页 > 医药健康

祛斑+抗敏感同步新一代黄褐斑外用药孚美达®氟轻松氢醌维A酸乳膏获批上市

2025-03-26 13:03:59

30%亚洲女性受困黄褐斑，国产三联乳膏孚美达®提供一线治疗新方案

苏州2025年3月26日 /美通社/ -- 2025年3月21日，浙江孚诺医药股份有限公司（以下简称"孚诺医药"）在苏州举办的2025中国人体健康科技促进会皮肤病学术年会上，宣布其自主研发的黄褐斑治疗药物孚美达®氟轻松氢醌维A酸乳膏（国药准字H20243807）正式上市。孚美达®，新一代黄褐斑外用药，祛斑与抗敏感同步，是国内首款*金标准*配方。该药作为国内首个通过Ⅲ期临床试验的三联复方外用制剂，以"抑制黑色素生成+加速代谢+抗炎"三重机制，填补了我国复方黄褐斑外用制剂的技术空白。据临床应用进展^[1]显示，三联乳膏作为一种治疗黄褐斑有效的外用药物，短期、长期及联合其他方案治疗黄褐斑的疗效及安全性得到肯定。

学术盛会首发，从实验室到临床的破局之路

3月21日下午1点，苏州国际会议酒店三层分会场3座无虚席。孚诺医药召开孚美达®产品发布专题会。专题会特邀海军军医大学附属长征医院温海教授、空军军医大学西京医院高天文教授担任主席，邀请了杭州市第三人民医院皮肤病研究所许爱娥教授、昆明医科大学第一附属医院云南省皮肤病医院何黎教授进行主题演讲。

会上，许爱娥教授深度解读了《氟轻松氢醌维A酸乳膏临床应用专家指导意见》^[2]，指导意见指出：氟轻松氢醌维A酸是国内首个获批治疗黄褐斑的三联乳膏制剂，其活性成分为4%氢醌、0.05%维A酸和0.01%氟轻松，是中重度黄褐斑局部治疗的一线药物。

黄褐斑作为一种慢性、易复发的色素性疾病，在亚洲育龄女性中发病率高达30%^[3-^4]。传统治疗方案中，氢醌单药疗效不佳。二联疗法复发率居高不下。孚诺医药董事长傅龙云先生在发布会上表示："孚美达®的研发历时十余年，源于孚诺医药对皮肤健康领域的深耕，旨在为临床一线提供新选择。"

浙江孚诺医药股份有限公司董事长傅龙云先生致辞

"孚美达®为黄褐斑患者带来福音，为医生治疗带来新的手段"

与此同时，位于年会一层特7展位的孚美达®展台，成为医生及行业专家群体驻足的热门区域。展台通过"产品展示区""会谈区"等，直观呈现孚美达®的临床价值。

黄金配比，破解黄褐斑治疗的"不可能三角"

黄褐斑治疗长期面临疗效、安全性与成本难以兼顾的挑战。孚美达®通过4%氢醌（抑制黑色素生成）、0.05%维A酸（加速代谢）和0.01%氟轻松（抗炎）的精准配比，形成协同作用^[2]：

氢醌作为主力成分，直接靶向酪氨酸酶抑制黑色素合成；维A酸则加速色素脱落，同时对抗局部糖皮质激素使用引起的表皮萎缩而不影响其抗炎效应；而微量氟轻松的加入，既能抑制炎症反应、改善表皮渗透防止氢醌氧化，又可减少前两者对皮肤的刺激。这种"祛斑－促渗-抗炎"的闭环设计，使得孚美达®在8周治疗周期内即可实现肉眼可见的色斑淡化，且患者耐受性显著等同甚至优于进口药品。

以实践为基，专家指南明确孚美达®一线地位

为规范用药，《中国人体健康科技促进会皮肤病专业委员会》联合15位权威专家制定的《氟轻松氢醌维A酸乳膏临床应用专家指导意见》同步发布。该专委会由国内皮肤科权威专家组成，兼具丰富的临床诊疗经验与前沿科研成果转化能力。指南明确将孚美达®列为中重度黄褐斑的一线治疗方案，并强调"分期分型"治疗原则：活动期患者需配合屏障修复与抗炎药物，稳定期则可联合光电疗法巩固疗效。

亚洲人群的黄褐斑与光老化、炎症反应密切相关，治疗需多维干预。"黄褐斑易复发，在1次/d三联乳膏治疗8周后，需根据皮损消退情况，进行维持治疗（每周3次），后续逐渐减量，总使用周期一般不超过6个月。"

从孚诺®到孚美达®，一家药企的二十年攀登

孚诺医药成立于2002年，其拳头产品"孚诺®软膏"（孚诺复方多黏菌素B软膏）连续9年占据国内皮肤外用抗生素销量榜首^[5]。据数据统计^[6]，孚诺®软膏伤口愈合速度可提高34%，提前4天愈合，"孚诺®软膏，伤口愈合快，70年经典三抗配方"也成为品牌的标志性符号。

孚诺医药并未止步于孚诺®软膏，2024年5月28日，孚美达®氟轻松氢醌维A酸乳膏通过CDE审批，是首次上市的新一代黄褐斑外用药，祛斑与抗敏感同步，国内首款金标准配方。孚美达®氟轻松氢醌维A酸乳膏的上市，不仅为患者提供了新的治疗选择，也展现了孚诺医药在创新药物研发方面的实力和决心。

据贝哲斯咨询报告^[7]，2022年，全球黄褐斑治疗市场规模达到172.86亿元，国内黄褐斑治疗市场规模达22.11亿元；到2028年，全球黄褐斑治疗市场规模预计将达到277.67亿元。凭借卓越治疗效果，孚美达®有望在未来抢占一定市场份额。

在现代医药行业中，研发是企业持续发展的核心动力。孚诺医药自创立以来，始终坚持"研发驱动，专精特新"的战略方向。孚诺现已搭建起皮肤外用制剂、原料药、药用生物活性物质三大研发平台，以及"浙江省院士专家工作站""省级高新技术企业研究开发中心""省级企业技术中心"和"省企业研究院"等四大省级研发机构。

结语：

从苏州国际会议酒店的学术舞台，到未来数以万计的临床诊室，孚美达®的上市不仅是一管治疗黄褐斑乳膏的诞生，更是中国药企从"跟跑"到"并跑"的生动注脚。正如温海教授所言："我们终于有了与国际接轨的‘武器'。"当科学与责任交织，这场始于黄褐斑治疗的创新浪潮，正在书写中国皮肤医学的新篇章。

*"首款"：孚美达®（氟轻松氢醌维A酸乳膏）已通过国家药监局批准（国药准字H20243807），成为中国大陆首个且唯一获批的国产Kligman三联配方药物。

*"金标准"：孚美达遵循Kligman三联配方，此配方被国际指南（美国FDA、欧洲皮肤科协会）及多项研究列为黄褐斑一线疗法金标准，其成分配比为0.01%氟轻松、4%氢醌和0.05%维A酸。

参考资料：

[1] 孙莉婷,许爱娥,何黎.三联乳膏(氢醌、维A酸及氟轻松)治疗黄褐斑的临床应用进展[J].中国皮肤性病学杂志,2025,39(03):349-354.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501078 SUN Liting,XU Ai'e,HE Li.Progress in Clinical Application of Triple Combination Cream Containing Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone and Tretinoin for Melasma Treatment[J].The Chinese Journal of Dermatovenereology,2025,39(03):349-354.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501078

[2] 中国人体健康科技促进会皮肤病专委会.氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗黄褐斑上市临床应用专家指导意见[J].中国皮肤性病学杂志,2025,39(03):343-348.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501045 China Association for Promotion of Health Science and Technology Dermatological Committee.Expert Guidance of the Triple Combination Cream Containing Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone and Tretinoin for Melasma Treatment[J].The Chinese Journal of Dermatovenereology,2025,39(03):343-348.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501045

[3] Sarkar R, Handog EB, Das A, et al. Topical and systemic therapies in melasma: a systematic review[J]. Indian Dermatol Online J, 2023,14(6):769-781.

[4] Passeron T, Picardo M. Melasma, a photoaging disorder[J]. Pigment Cell Melanoma Res, 2018, 31(4):461-465.

[5] 据米内网《我国皮肤病外用化学药市场研究报告》数据显示，自2015年起，孚诺®软膏已连续9年位列我国院内外用抗生素市场销售额第一名。

[6] Leyden JJ et al.Comparison of topical antibiotic ointments,a wound protectant,and antiseptics for the treatment of Human Blister Wounds contaminated with staphylococcus aureus.J Fam Pract.24(6),601-604(1987)

[7] 贝哲斯咨询《2023-2028全球黄褐斑治疗市场预测报告》

本文RSS来源：美通社

TAG：