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和黄医药宣布达唯珂® (他泽司他) 获中国国家药监局附条件批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋...

2025-03-26 08:12:18

—首个也是唯一一个获得国家药监局批准的EZH2抑制剂—

—和黄医药的第四款产品，亦是首个在血液恶性肿瘤中取得的批准—

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年3月21日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布达唯珂^®（TAZVERIK^®，他泽司他/ tazemetostat）的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂^®在中国取得的首个全国性监管批准。

此次国家药监局的附条件批准是基于一项在中国开展的多中心、开放标签的II 期桥接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）在中国以外地区开展的临床研究。桥接研究的主要目标是评估达唯珂^®用于治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率（"ORR"），次要目标包括评估达唯珂^®用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的缓解持续时间（"DoR"）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和药代动力学。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05467943查看。

桥接研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院曹军宁医生表示："此项批准为这一充满挑战的疾病带来重要的治疗进展。大部分滤泡性淋巴瘤患者在一生中可能经历多次疾病复发，给治疗带来巨大的困难，并且常常导致治疗结果不佳。在临床试验中，达唯珂^®在伴有EZH2突变患者中表现出良好的疗效。我们期待将这种突破性的表观遗传疗法带给长久以来一直在寻求新的有效疗法的中国患者。"

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："我们很高兴能够将这种创新的 EZH2 抑制剂带给中国患者。此项批准突显了我们不仅仅通过内部管线来解决未满足的医疗需求，还致力通过多样化的合作来实现这一目标的决心。这也是我们在血液恶性肿瘤领域取得的首个批准，标志着和黄医药在这一疾病领域翻开新的篇章。展望未来，我们将竭力把该产品尽快带向复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，并继续努力为更多遭受严重疾病影响的患者的生活带来具有积极意义的影响。"

达唯珂^®是由Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局（"FDA"）加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行达唯珂^®的研究、开发、生产以及商业化。Epizyme为达唯珂^®在中国的药品上市许可持有人。

达唯珂^®的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称"海南先行区"）使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。达唯珂^®已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。

现正进行中的SYMPHONY-1研究将作为确证性临床试验用以确认 TAZVERIK^® 的临床获益。SYMPHONY-1研究是一项国际多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性全球Ib/III期研究，旨在评估达唯珂^®联合利妥昔单抗和来那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用于治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（NCT04224493）。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申办者，和黄医药正主导开展该研究的中国部分。

关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤中第二常见的亚型。滤泡性淋巴瘤约占所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。2022年，中国和美国估计分别新增81,000例和78,000例非霍奇金淋巴瘤患者。^[1],[2],[3]

关于他泽司他在美国和日本获批
他泽司他是一种甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：

患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。
复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。
复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。

上述适应症根据ORR及DoR获美国FDA加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。

上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨胳疼痛、恶心和腹痛。

请查看达唯珂^®（TAZVERIK^®，他泽司他）美国完整处方资料。

达唯珂^®已于日本获批用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅当标准治疗不适用时）。

达唯珂^®在美国的商业化由Epizyme负责，在日本的商业化由Eisai负责。

达唯珂^®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注册商标。

关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗潜力的预期，以及他泽司他针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持他泽司他在中国或其他地区获批用于治疗滤泡性淋巴瘤患者的新药上市申请的数据充足性、他泽司他的安全性、和黄医药为他泽司他进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

[1] NCCN Guidelines for Patients: Follicular Lymphoma. https://www.nccn.org/patients/guidelines/content/PDF/nhl-follicular-patient.pdf. Accessed February 17, 2025.

[2] SEER Cancer Stat Facts: Follicular Lymphoma. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html. Accessed February 17, 2025

[3] The Global Cancer Observatory (GLOBOCAN), Cancer Today | IARC. https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/bars?cancers=34. Accessed February 17, 2025.

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