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君赛生物GC101 TIL关键II期临床研究者会顺利召开

2025-03-18 15:00:39

北京2025年3月15日 /美通社/ -- 2025年3月15日，由上海君赛生物科技有限公司（简称"君赛生物"）申办，北京大学肿瘤医院作为组长单位的"自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期黑色素瘤患者的多中心、随机对照、开放标签、II期临床试验(MIZAR-003)"研究者会议在北京顺利召开。这是目前实体瘤细胞治疗领域备受关注的一项关键II期临床研究。

北京大学肿瘤医院郭军教授，君赛生物创始人金华君博士致开幕辞，全国60多位研究专家共同出席研究者会，共谋中国黑色素瘤TIL细胞治疗研究新发展。基于GC101 TIL关键II期临床试验的数据，君赛生物将为国内黑色素瘤患者提供全球同类最优的TIL细胞上市新药，重塑黑色素瘤治疗格局。

MIZAR-003项目有望重塑晚期黑色素瘤治疗格局

GC101 TIL是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)开发而成，赋予TIL细胞深入肿瘤内部发挥高效杀伤的能力，确保给患者带来深度且持久的疗效。

有别于因需要高强度的清淋化疗和大剂量IL-2重复注射，而引发众多不良反应，导致被FDA给予了黑框警告的Lifileucel，GC101 TIL临床应用无需清淋和任何剂量的IL-2注射。

前期临床研究显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有多例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。且尽管GC101的受试者主要是更难治疗的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，GC101 TIL的客观缓解率(ORR)与Lifileucel相似，且中位无进展生存期(mPFS)延长了一个多月。

在安全性方面，相比Lifileucel，GC101的受试者在普通病房接受治疗，没有出现治疗相关的死亡和ICU入住案例，也没有患者需要接受血细胞输注，住院时间可缩短约80%。

MIZAR-003项目旨在评估GC101 TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的有效性与安全性。全国24家中心参与该研究，汇集黑色素瘤领域领先机构与专家协力推动项目开展，给黑色素瘤患者带来更多临床获益的证据。

"肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法已在晚期黑色素瘤治疗中取得突破性进展，为未来黑色素瘤的综合治疗奠定了基础。"郭军教授表示："君赛生物GC101 TIL在前期临床试验中已展现出有别于传统TIL疗法的良好安全性和疗效，提高了临床管理便利性，也将进一步提高患者临床可及性。我们期待GC101 TIL的关键II期临床试验数据能进一步展现积极疗效，为中国晚期黑色素瘤患者带来新的希望。"