Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准
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-Shilpa Medicare的Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准,计划上市用于治疗NASH
印度赖布尔2025年3月12日 /美通社/ -- 领先的活性药物成分和制剂制造商
NAFLD是最常见的肝病,影响全球约25%的人口(12亿人),其中印度有1.88亿患者。 若不及时治疗,NAFLD可能会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH),这是一种严重甚至可能致命的疾病。
Shilpa Medicare Ltd.此前完成了新型产品SMLNUD07——去甲熊去氧胆酸(Nor UDCA)片剂的第三阶段临床研究,并向SEC提交了题为“一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究”的试验结果,以评估500毫克去甲熊去氧胆酸对NAFLD患者的安全性和有效性。
该试验达到了所有主要疗效终点,脂肪肝阶段得到显著改善。 重要发现包括:
- 肝纤维化逆转:83.3%的参与者显示出肝纤维化逆转,其余参与者病情稳定。
- ALT恢复正常:丙氨酸转氨酶(ALT)水平是衡量NAFLD的关键指标,约90%的参与者在12周内其ALT水平恢复至正常范围。
这些结果使Nor UDCA成为治疗NAFLD的突破性疗法,相较于传统UDCA具有显著优势,包括增强的利胆作用、抗酰胺化特性、抗炎特性以及减少纤维化。
Shilpa Medicare Limited董事总经理Vishnukant Bhutada先生表示:“我们非常高兴获得SEC的批准,并期待尽快获得上市许可。 我们致力于与监管机构紧密合作,尽快将这一创新疗法带给患者,并希望在下一个财年内在印度推出。 这一NCE分子的获批,正是Shilpa‘创新让医疗保健更加亲民’理念的生动体现,我们始终关注广大患者尚未得到满足的需求。 基于在印度获得的批准,我们计划与全球监管机构接洽,寻求科学建议,推动这一创新产品在国际市场的上市。”
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