您当前的位置：首页 > 医药健康

波士顿科学FARAPULSE系列产品在第35届长城心脏病学大会上市发布

2024-11-12 15:30:49

北京2024年11月8日 /美通社/ -- 今日，波士顿科学在第35届长城心脏病学大会上，为旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融（PFA）产品（以下简称"FARAPULSE系列产品"）举行了上市启动仪式。今年1月，FARAPULSE系列产品在获得美国FDA批准后，相隔不到半年便获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，自9月中旬起，该产品陆续在国内开启临床使用，目前全国已有多家电生理中心开展了FARAPULSE脉冲电场房颤消融手术。

波士顿科学于第35届长城心脏病学大会举办FARAPULSE脉冲消融新技术午间会

房颤是最常见的快速性心律失常之一，若患者得不到有效治疗，可能显著增加卒中和心力衰竭等风险，甚至导致死亡。大规模流行病学调查显示，我国约有1200万房颤患者^[1]。随着国内人口老龄化持续加深，预计未来患者数量会进一步增加。当前，导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段^[1]，不同于传统热能消融，全新的脉冲电场消融（PFA）技术以其安全性、有效性等独特优势，正在全球范围内成为导管消融领域技术革新的前沿趋势。作为全球被研究和使用最多的PFA产品，FARAPULSE系列产品迄今在全球范围内治疗超过125,000例患者，是目前临床循证医学证据最多的PFA技术。

上市会现场，多位国内电生理专家分享了他们在临床使用FARAPULSE系列产品的经验，对手术操作的安全性、有效性和高效性进行了反馈。其中，多位专家表示FARAPULSE引领的脉冲电场消融开启了房颤消融治疗新的时代，脉冲电场能量的"组织选择性"降低了消融时邻近组织的损伤风险。历经十年研发优化的导管设计，能量输出和标准放电流程，FARAPULSE经过大量研究验证，能够兼顾消融的有效性和减少副反应，使得医生手术过程中更加安心，进一步降低房颤消融的并发症。在MANIFEST-17K注册登记研究中，超过17,000名患者的真实数据未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告^[2]，充分体现了使用FARAPULSE系列产品进行手术的安全性。

参会专家也在会议中分别探讨了FARAPULSE在临床使用过程中的有效性反馈，多位专家表示经过标准的32次放电流程后，即刻肺静脉隔离率非常好。一系列临床研究也印证了使用FARAPULSE系列产品的有效性：手术中肺静脉即刻隔离率达到100%^[3]，3个月肺静脉复标测隔离率为96%^[4]，一年阵发房颤手术成功率为90%^[5]。

此外，FARAPULSE的手术简单快速，部分医生表示肺静脉消融时间甚至可以控制在10分钟以内，手术时间大幅缩短，让临床医生在手术过程中不必全程处于高度紧张状态，同时可以提升导管室轮转效率。脉冲电场消融新技术开启了房颤消融新能量时代，手术消融流程还需要进一步优化探索，专家们也非常期待未来结合三维系统的FARAPULSE。

FARAPULSE脉冲电场消融新技术手术

在启动仪式上，波士顿科学也带来了PFA产品组合中的最新进展：今年10月，带有磁定位标测功能的FARAWAVE NAV 心脏脉冲电场消融（PFA）导管*获美国FDA批准，新的FARAVIEW软件模块*也获得了FDA 510(k)许可。这两款产品与波士顿科学现有的心脏标测技术以及公司最新推出的OPAL HDx标测系统*完全兼容，将为心脏消融手术提供可视化支持。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示："波士顿科学致力于将源于医患真实需求的新想法，转化为突破性服务和可持续解决方案。很高兴看到FARAPULSE系列产品目前已经开始为广大国内患者带来创新临床价值，也收获了从行业到医患的积极反馈，让我们看到这款产品造福更多患者的巨大潜力。期待未来这款产品后续的迭代升级能早日落地中国，继续为中国电生理医生和患者带来更安心、更高效、更有效的房颤手术体验，为助力中国降低房颤疾病负担贡献力量。"

*该产品尚未在中国内地上市

注意：法律规定这些器械由医生或按医生的指令销售。适用范围、禁忌内容、警告和使用说明可在产品标签或说明书中找到。产品仅供参考，在某些国家尚未被批准销售。

产品名称：FARASTAR 心脏脉冲电场消融系统注册证号：国械注进20243010354

产品名称：FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管注册证号：国械注进20243010355

产品名称：FARADRIVE Steerable Sheath一次性使用可调弯导管鞘注册证号：国械注进20243030396

注册人/生产企业名称: 法拉普尔赛股份有限公司 FARAPULSE, Inc.

PSST-CN-202411-0002/ Version A/ 生效日期2024 年11月5 日，失效日期2025年11 月5 日

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含美国 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如"预料"、"预期"、"预测"、"相信"、"计划"、"估计"、"打算"及类似的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。

可能导致这种差异的因素包括：未来经济状况、竞争状况、薪酬和监管条件；制造、分销和供应链中断及成本增加；新产品的引入；产品性能；人口发展趋势；知识产权；诉讼；金融市场情况；以及我们和竞争对手未来的商业决策。所有这些因素均难以或无法准确预测，其中许多因素我们无法控制。欲了解可能会影响我们未来业务的重要风险和不确定性因素的详细列表和描述，请参阅我们呈交美国证券交易委员会的最新 10-K 年度报告中的第一部分 1A 项"风险因素"。在已提交或之后将提交的 10-Q 季度报告的第二部分第 1A 项"风险因素"中，我们可能会更新这部分内容。我们没有意图也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映一些变化，这些变化可能是我们的预期改变，或是这些预期所依据的事件、条件或环境发生了改变，亦或是那些可能导致实际结果和前瞻性陈述中的结果出现差异的变化。本警示性声明适用于本文档中所有前瞻性陈述。

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。超过45年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。波士顿科学的医疗器械及相关疗法可以帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病。

关于波士顿科学大中华区

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤解决方案、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、泌尿、神经调控及呼吸介入等。秉承创新引领者的传统，通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn

^[1] 中华心血管病杂志, 2023,51(6) : 572-618. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20230416-00221.

^[2] Ekanem E, Reddy VY, et al. Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17k study. Nature Medicine. 2024; doi.org/10.1038/s41591-024-03114-3

^[3] Boris Schmidt, et al. 5S Study: safe and simple single shot pulmonary vein isolation with pulsed field ablation using sedation

^[4]Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, et al. IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II-Pulsed field ablation of paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol 2021; 7: 614-27.

^[5] Marc D. Lemoine, et al. Pulsed-field ablation-based PVI: acute safety efficacy and short-term follow-up in a multi-center real world scenario, Clinical Research in Cardiology (2023) 112:795-806

本文RSS来源：美通社

TAG：