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三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06向国家药监局递交上市申请并获受理

2024-07-15 10:30:14

沈阳2024年7月12日 /美通社/ -- 三生制药(1530.HK)今天宣布，公司自主研发的长效促红素产品重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向国家药监局递交上市申请并获受理，用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。今年1月，公司宣布该产品III期临床试验达到预设主要终点。

贫血是慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素（EPO）主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性EPO分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第5期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到98.2%。

血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的程度直接影响着患者的生存质量和生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。近年来临床数据显示，由于人促红细胞生成素（rHuEPO）半衰期短，给药次数频繁，给患者和医护人员带来不便。因此开发安全、稳定、高效且有更长体内消除半衰期的rHuEPO逐渐成为研究的热点。

SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示："三生制药自1998年推出首款EPO产品以来，持续深耕肾科领域，得到了广大医生患者的广泛认可。SSS06将进一步丰富三生制药在肾性贫血领域的产品组合。同时，作为新一代长效促红素产品，SSS06将为患者提供更加便利的用药选择。期待该产品早日走上市场，为肾性贫血患者造福。"

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有29种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持"珍爱生命、关注生存、创造生活"的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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