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云顶新耀宣布中国香港卫生署批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

2024-05-08 16:00:26

上海2024年5月2日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国香港卫生署已批准耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon^®）用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康^®是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。中国香港是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆和新加坡之后的第四个获得耐赋康^®新药上市批准的地区。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："IgA肾病在亚洲人群中最为高发，且其进展至终末期肾病的风险相较于其他人群高53%，疾病进展更快。随着耐赋康^®在中国香港的获批，我们将继续扩大耐赋康^®在亚洲地区的可及性，包括积极推进其在中国大陆的商业化上市以及在韩国和中国台湾的新药上市批准，惠及中国和更多亚洲患者。"

在NefIgArd Ⅲ期全球临床试验中，与安慰剂相比，耐赋康^®在两年内肾小球滤过率（eGFR）方面显示出显著统计学意义和临床相关性的益处。耐赋康^®治疗组观察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐赋康^®治疗组中镜下血尿患者的比例下降。同时，耐赋康^®在Ⅲ期临床试验中普遍具有良好的耐受性。

NefIgArd III期全球临床试验的结果还显示，与全球人群相比，中国亚群在肾功能保护、蛋白尿减少和镜下血尿改善方面的治疗效果更大。24个月时eGFR相对于基线的平均绝对变化显示，经耐赋康^®9个月的治疗并停药观察15个月后，在中国亚群中减少肾功能衰退达66%，而在全球人群中减少肾功能衰退为50%。与安慰剂组相比，中国接受耐赋康^®治疗的患者在24个月时UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9个月时降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9个月与24个月时约下降30%。同时，耐赋康^®组无镜下血尿的中国患者比例从基线时的26.9% 明显增加到观察随访期间的57.7%，而安慰剂组则保持在14.3%。

在今年4月举行的2024年世界肾脏病大会上，耐赋康^®NeflgArd III期研究的多项新增分析结果进一步证明了耐赋康^®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用，无论患者基线UPCR或种族背景如何，耐赋康^®均能显著延缓患者eGFR降低30%或进展至肾衰竭的时间，且不影响患者的生活质量。同月，耐赋康^®NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展研究也公布了积极结果，验证了再次接受耐赋康^®治疗的有效性和安全性不受先前治疗周期影响，为耐赋康^®未来的长期维持性治疗方案提供了坚实的科学基础。

关于耐赋康^®（Nefecon^®）

耐赋康^®（Nefecon^®）是布地奈德肠溶胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减缓50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。同时布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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