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科济药业CT041研究成果亮相2024 ASCO GI

2024-01-23 10:00:31

上海2024年1月19日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会("ASCO GI")上,公司展示了一篇关于satricabtagene autoleucel("satri-cel",研发代号:CT041,一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)研究结果的壁报,报告了在美国进行的用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌(PC)的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段(队列A)的结果。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示:"晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者的治疗选择有限。我们在2024年ASCO GI大会上发布的ELIMYN18.2研究的1b期临床数据显示,作为首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法,satri-cel(CT041)的安全性和有效性都令人鼓舞。我们将继续推动satri-cel的全球临床开发,并期待在未来分享更多关于satri-cel的数据更新。"

壁报356:靶向CLDN18.2嵌合抗原受体T细胞疗法用于晚期胃癌及胰腺癌患者:ELIMYN18.2 1b期临床试验结果

这项单臂、开放标签的1b/2期研究(NCT04404595)评估了satri-cel在组织学确诊的Claudin18.2阳性的晚期GC/GEJ(至少二线治疗后疾病进展或不耐受)或PC(至少一线治疗后疾病进展或不耐受)患者中的安全性和有效性。1b期研究采用了改良的3+3剂量递增/递减设计,共有5个剂量水平(DLs)。患者先接受了氟达拉滨、环磷酰胺和白蛋白紫杉醇的清淋预处理方案,然后接受了1-3次的satri-cel输注。

在此,公司介绍了更新的安全性结果和2期推荐剂量(RP2D)的确定。DL3 (600×106个细胞)被选为RP2D,目前2期临床试验入组正在进行中。不良事件(AEs)按照CTCAE 5.0版进行分级,CRS和ICANS按照ASTCT 2019标准进行分级。客观缓解率(ORR)和临床获益率(CBR,包括完全缓解[CR]、部份缓解[PR]和疾病稳定[SD]≥180天)根据RECIST 1.1标准进行评估,其中肿瘤缓解(CR或PR)需在初始评估后被后续影像确认。

截至2023年9月15日,中位随访时间为8.9个月(范围:1.5-18.7个月)。19名患者(7名GC/GEJ患者,12名PC患者)接受了250-600×106个细胞的satri-cel治疗:剂量1:250-300×106(n=6),剂量2:375-400×106(n=6),剂量3:600×106(n=7)。所有患者均接受过系统治疗,其中6名GC/GEJ患者(85.7%)和7名PC患者(58.3%)接受过≥ 3线系统治疗。GC/GEJ或PC患者既往治疗线数中位值(范围)分别为4线(2,10)和3线(1,5)。所有患者的中位转移器官数为2个。所有患者至少接受过一次输注,中位输注次数为2.0(1,3)次。

安全性

Satri-cel总体安全性令人鼓舞。没有出现噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)、剂量限制性毒性(DLT)或治疗相关死亡。绝大多数CRS为1级,另有3例2级CRS和2例3级CRS。除1例患者出现1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)外,未观察到其他任何级别的ICANS事件。所有CRS和ICANS事件均已恢复。

有效性

截至2023年9月15日,中位随访时间为8.9个月(范围:1.5 至18.7个月)。DL3中1例GC/GEJ患者达到完全缓解。所有剂量组中的GC/GEJ患者的确认ORR为42.9%(3/7)。DL3中GC/GEJ或PC患者的CBR为71.4%(5/7),所有剂量组中GC/GEJ患者的CBR为57.1%(4/7)。在所有剂量组中,GC/GEJ患者的中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)分别为5.7个月和6.9个月。在DL3中,GC/GEJ或PC患者的中位总生存期(mOS)为12.9个月。在所有剂量组中,GC/GEJ或PC患者的中位总生存期为8.9个月。

结论

Satri-cel是首个自体Claudin18.2 CAR-T细胞疗法,其安全性令人鼓舞。在既往经多重治疗的Claudin18.2阳性晚期GC/GEJ和PC患者中显示出有前景的初步疗效,与之前的报告一致。

关于Satri-cel

Satri-cel (CT041)是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(NCT03874897),针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的Ib期临床试验及针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01,NCT04581473),在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05,NCT05911217),以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月,CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月,CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年,CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此,它们受到重大风险和不确定性的影响,实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异,本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性,我们不作任何陈述或保证,也不应依赖这些预测。

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