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翰森制药圣罗莱®纳入国家医保目录开启我国CKD肾性贫血长效管理新篇章

2023-12-18 20:30:32

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 12月13日，国家医保局与人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“医保目录”)，翰森制药自主研发的1类创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）两项适应症成功纳入医保，有望开启肾性贫血长效管理新篇章。

获批半年内纳入医保，创新药物快速惠及民生

圣罗莱^®是翰森制药自主研发的“全球唯一获批的EPO模拟肽”，2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。圣罗莱^®是翰森制药获批上市的第7款创新药，也是翰森制药首款同时获批两项适应症的创新药。

圣罗莱®在获批半年内快速纳入新版国家医保目录，既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励，也为我国因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血患者切实带来更高效、安全、便捷、可及且可负担的创新解决方案，提高患者生存获益的同时，将大大减轻我国CKD贫血患者及其家庭、社会的疾病负担。

中国原研，填补肾性贫血治疗月制剂空白

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示，中国成年人CKD患病率为10.8%，其中50%以上合并贫血^[1]；并且随着CKD的进展，肾性贫血患病率不断增加，非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%^[2]。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，而且还会促进肾脏疾病进展，增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险^[2]。

红细胞生成素（EPO）生成不足是肾性贫血的重要原因之一，应用红细胞生成刺激剂（ESAs）是肾性贫血治疗的关键手段^[2]。目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人 EPO 为主，尽管疗效显著，但临床上仍存在达标率低、低反应、安全性等问题，且短效 ESA 需要频繁注射会导致患者依从性不佳，而在国外长效制剂已经得到广泛应用，能够更有效地改善肾性贫血。作为全球唯一获批上市的EPO模拟肽，培莫沙肽经第三代分支型聚乙二醇修饰，显著延长半衰期，降低免疫原性；与EPO无氨基酸序列同源性，不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）；分子结构中不含游离赖氨酸残基，不会发生氨甲酰化而失去促红作用；且对具有促红作用的EPO受体具有高亲和力和特异性，持续稳定促红的同时还有助兼顾安全性；仅需4周1次皮下注射就能帮助患者实现稳定达标，安全性好，填补肾性贫血治疗月制剂空白，将为患者治疗带来一种长效、稳定、久治、安全的新选择。

柳叶刀权威认可，推动肾性贫血领域研究

10月28日，全球顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）子刊eClinicalMedicine (IF:15.1)，在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的翰森制药自主研发的1类创新药——圣罗莱^®（培莫沙肽注射液）的Ⅲ期临床研究论文^[3]，充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性，也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。培莫沙肽临床数据在国际期刊上的发表，成功将我国肾性贫血治疗领域的研究成果推向国际医学前沿，有助于进一步推动我国乃至全球医学界在此领域的研究探索。

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强。翰森制药重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药并全部纳入国家医保目录，2023年中报显示其创新药营收占比已经突破至61.8%，创新药已经成为驱动公司业绩增长的核心动力。

参考文献：

^[1]中华医学会肾脏病学分会肾性贫血诊断和治疗共识专家组.肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2018修订版）.中华肾脏病杂志2018年11月第34卷第11期；

^[2]中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组. 中国肾性贫血诊治临床实践指南[J].中华医学杂志2021年6月1日第101卷第20期。

^[3] Ping Zhang, et al. Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 28; 65:102273

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