您当前的位置：首页 > 医药健康

信达生物在2023年美国眼科学会（AAO）年会公布创新眼科双靶候选药物IBI302（抗VE...

2023-11-06 22:30:30

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2023年11月6日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2023年美国眼科学会（AAO）年会上公布了两项最新临床研究结果，分别为抗VEGF-抗补体双靶点药物（IBI302）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床II期数据和抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床I期数据。

IBI302（抗VEGF-抗补体双靶点药物）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期研究

摘要编号：PO509

本项研究为2期临床研究，旨在评估IBI302治疗nAMD的疗效和安全性（研究登记号：NCT04820452）。231例nAMD受试者按1:1:1随机接受2 mg IBI302、4 mg IBI302或2 mg 阿柏西普治疗（3针每4周一次的负荷治疗，之后每8周间隔给药，整个试验持续至52周）。研究的主要终点为36周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变。研究结果显示：

第36周时IBI302 2 mg/4 mg组BCVA改善情况非劣于阿柏西普 2 mg组：第36周时IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组BCVA较基线变化均值分别为+10.6、+11.4和+12.0个字母。各组间光学相干断层扫描（OCT）测量的视网膜中央厚度（CST）改善情况相当。
观察到IBI302预防黄斑萎缩和纤维化发生的初步信号：第52周时IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组OCT上黄斑萎缩的发生率分别为5.2%、5.2%、9.1%；彩色眼底照相上纤维化的发生率分别为16.9%、11.7%、14.3%。
安全性方面，IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组安全性相当，IBI302组无眼内炎或视网膜血管炎发生。

IBI324（抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的I期研究

摘要编号：PO524

本项研究为1期临床研究，旨在评估IBI324治疗DME的安全性、耐受性及有效性（研究登记号：NCT05489718）。研究分为两个阶段，单次给药（SAD）阶段和多次给药（MAD）阶段。研究结果显示：

安全性方面，4 mg/眼为研究中最大耐受剂量。研究期间未发生眼部严重不良事件、眼内炎症及剂量限制性毒性。
SAD阶段，至给药后第42天，IBI324各剂量组BCVA和CST均较基线有所改善。
MAD阶段，至第三次给药后4周（第84天），IBI324 2 mg和4 mg组BCVA较基线分别改善6.7±5.4和7.7±4.7个字母。

两项临床研究的主要研究者，上海市第一人民医院副院长、国家眼部疾病临床医学中心主任 孙晓东教授表示："新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）均是累及黄斑区域的致盲性眼病，严重影响患者的生活质量。目前抗VEGF药物是此类疾病的一线治疗选择，能延缓疾病进展。然而现有的抗VEGF药物需要频繁注射和随访，影响了患者的治疗依从性，导致不少患者长期治疗疗效欠佳。在抗VEGF的基础上开发多靶点药物是目前眼底病药物研发的趋势。信达生物两款眼科产品IBI302和IBI324分别在nAMD和DME患者中展现出良好的疗效，未识别新的安全性风险信号。我们期待通过多靶点药物的探索，早日为广大眼底疾病患者的临床治疗带来更多选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："我们很高兴能够在美国眼科年会（AAO）大会上分享信达生物眼科产品IBI302和IBI324的最新临床研发进展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分别展出了积极的疗效和安全性结果。目前高剂量IBI302 的III期临床试验已经启动，并完成了首例受试者给药。除了关注视力和视网膜水肿改善，还将探索IBI302在长间隔给药、抗黄斑萎缩与视网膜纤维化的潜力。我们期待与临床专家深入合作，推进临床研发进程。希望信达生物开发的创新分子造福更多患者。"

关于Efdamrofusp Alfa（IBI302）

IBI302是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。

关于IBI324

IBI324是信达生物自主研发的抗VEGF-A以及抗Ang-2双靶点特异性重组全人源化抗体：N端能够阻断VEGF-A介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，减少新生血管渗漏； C端为Ang-2结合域，为信达自主筛选获得的抗Ang-2，不结合Ang-1，抑制Ang-2与Tie-2受体结合，改善对其他炎症因子的敏感性，进一步稳定血管，抑制血管渗漏。IBI324同时阻断VEGF-A和Ang-2的双重机制，可能为DME患者带来更多临床获益。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本文RSS来源：美通社

TAG：