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药品追溯：走出“盲区”再出发

2017-08-18 20:59:45

　　对要走向国际的企业来讲，药品追溯一样重要。“目前已有40多个国家和地区发布药品追溯法案，对在他们国内销售的药品进行全程跟踪，保障药品质量。”

　　事关大众用药安全

　　今年2月，由中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会等单位共同组织成立，由药品全产业链(包括药品生产、流通等)追溯相干的企事业单位、行业协会自愿组成的管委会成立，目的是加快推动我国药品追溯的管理工作。“成立药品追溯管理组织其实不是我们的发明，而是鉴戒了欧盟的做法。”中国化学制药工业协会资深副会长张明禹说，“管委会成立很成心义，药品追溯事关公众用药安全和药价控制。”

　　在医药行业工作多年的张明禹切身体会到，很多时候，医药企业虽然对公众用药安全的重要性有足够的认识，但对问题的解决却手足无措。“我国药品的生产、流通、使用都存在1定问题，比如我们在调查中发现，医院清洁工和院外不法份子勾结，将药品外包装回收再利用，装上假药售卖。”

　　为消除大众用药安全隐患，我国相干部门曾屡次展开打击行动，但问题仍然严重：2011年末，由公安部统1指挥调度的打击假药行动在170个城市展开，破获案件1287起，抓获犯法嫌疑人1776名；2016年，公安部公布了上年度打击食药犯法10大典型案例，其中有5件是制售假药案，其中4件的总货值为1.59亿元。值得注意的是，5年过去了，制假售假人员的主要做法之1，仍然是回购药品包装，“真药盒里装假药”。这凸显了药品追溯系统建设的紧急性。

　　终究指向标准化和国际化

　　最近几年趋严的医药政策正淘汰掉1批不合规的企业。“到2016年末减少了的800多家药企中，很多是在飞行检查中被发现没法到达GMP要求，存在数据不完全、不真实、有人为改动痕迹的情况。”在张明禹看来，纠正这股不正之风，既是进行药品追溯的条件，又是缘由。“数据缺失就是欺骗，欺骗就是造假，造假就是假药，而假药是不可容忍的——这是FDA人员对药品数据真实的表述。”张明禹说。

　　企业对进行药品追溯持欢迎态度。哈药团体等大型药企已在建设企业自己的药品追溯体系。“对产品质量有保证的企业，希望通过自建追溯体系自证清白。”张明禹如此评价。

　　对要走向国际的企业来讲，药品追溯一样重要。“目前已有40多个国家和地区发布药品追溯法案，对在他们国内销售的药品进行全程跟踪，保障药品质量。”北京嘉华汇成科技股分有限公司市场部国际事务主管霍然介绍，我国销往这些国家和地区的药品也在监控范围内。“药品追溯终究要标准化和国际化。”张明禹指出，我国的医药企业总有1天要走到全球的医药市场上，去和外国企业竞争，因此，我国的药品追溯标准1方面要和国际接轨，要避免“国外不认”，同时要为中国企业争取国际话语权。“如何搭建1个符合中国国情又具有中国特点的药品追溯体系，是管委会的责任。”

　　追溯责任比质量责任更难厘清

　　“通过汇总管委会政策研究组各项反馈意见得知，对药品追溯体系，争议的焦点主要集中在：追溯责任主体界定、明确追溯相干标准、企业和药品纳入追溯的范围、追溯推动时间表4个方面，其中最受关注的是追溯责任主体的界定问题。”哈药团体信息技术部部长何健民介绍。

　　从质量责任来看，生产、流通、零售、终端各环节，应当怎样来划分责任，引发剧烈讨论。“生产企业应当承当主体责任，但其实他们对生产之外环节的风险掌控力有限。”何健民介绍，如果口服液产品在物流运输的进程中产生冻损，或胰岛素在运输进程中因温度控制不当致使失活，物流企业应当承当怎样的责任；如果经销商因存储不到位致使产品变质，又该怎样承当责任……这些都是生产企业关注的问题。

　　对此，嘉事堂药业股分有限公司副总裁薛翠平建议，依照物权的转移来界定各阶段的质量责任承当。“生产企业在生产和仓储保管阶段，要承当责任；物流商运输的进程中，要承当对冷链运输的责任；1旦交给经销商后，货权转移了，经销商要承当在库的责任；到了下游的医疗机构和零售药店，责任也随之转移。”她补充解释，在各自的环节内，责任方要做好相干数据记录工作，下个环节的责任方在交接时，必须和自己的上游确认数据的有效性，否则可以拒收。

　　预会各方普遍认为，相比质量责任，追溯责任更难厘清。如果出了问题，该由谁来牵头把全部追溯进程串起来？由谁搜集药品流向信息？流向信息传递给谁？这些成为困扰企业的1个个困难。“必须要有1个明确的追溯责任主体，但这个角色该由谁来承当？”1位技术人员提出疑问。

　　数据端口对接等技术性问题同样成为会上探讨的话题之1。在对接端口的选择上，在场多数人偏向于接入第3方平台。薛翠平说：“像我们这样的商业企业，面向几千家药企，要跟每家的平台对接是不现实的。”“所有的追溯流向信息都聚集到生产企业虽然可行，但是企业本钱较高，中小企业自建追溯系统的可行性不高。”何健民补充道。由第3方建立1个强大的追溯协同云平台，各企业直接对接云平台的标准接口进行流向信息的传递，能规避企业间直接对接的难度和风险，但第3方平台一样存在风险。“谁来对第3方平台进行认证？对接那末多企业信息，会不会存在泄密的风险？”何健民提示，对第3方平台的定位和建设必须进行完备的考量。

　　8月8日下午，在工业和信息化部电子1所的1间小会议室里，1场关于药品追溯的讨论会正在进行。这是新成立的药品追溯管理工作委员会(文中简称管委会)政策研究组的1次工作会议。来自关心药品追溯的相干单位、医药行业协会、药品供应链各环节和追溯技术企业的代表，经过几轮思想碰撞和充分沟通，终究达成共鸣：要有效推动药品全程追溯，就必须跳出就药品追溯谈药品追溯的思惟定式。

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