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波士顿科学新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro在华正式获批

2025-08-07 15:00:33

全球首款获批的带涂层左心耳封堵器，该涂层可促进内皮化，为房颤患者带来卒中预防新选择

上海2025年8月4日 /美通社/ -- 今日，波士顿科学公司宣布旗下WATCHMAN FLX Pro带聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层的左心耳封堵器正式获得国家药品监督管理局批准。该产品适用于具有高卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可替代口服抗凝药物治疗预防脑卒中风险。作为全球首款带涂层的左心耳封堵器，WATCHMAN FLX Pro可促进器械表面更快速内皮化，此外，其可视化标记以及更宽的尺寸选择范围，为更广泛的患者群体提供了治疗新选择。

在中国，每5位死亡者中至少有1人死于卒中^[1]，而房颤患者的卒中风险是普通人的5倍^[2]。与其他原因导致的卒中相比，房颤导致的卒中具有"高致残率、高致死率、高复发率"的特点，因此房颤患者的卒中预防刻不容缓。非瓣膜性房颤患者中，90%以上血栓的形成又与左心耳相关^[3]。作为波士顿科学经典产品WATCHMAN系列的"升级款"，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro通过封堵房颤患者的左心耳，阻止可能形成的血栓到左心耳外，预防脑卒中，并帮助患者摆脱对口服抗凝药物的终身依赖，其具有如下优势：

首次使用聚合物涂层：临床前试验证明，通过使用聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层，术后3天内炎症减少86%，术后45天内皮组织覆盖增加了50%。^[4]
可视化标记：可增加放置封堵器的准确性，以实现更好的左心耳密封性能。
新增尺寸规格：新增 40mm 尺寸规格，扩大了可治疗的左心耳尺寸范围，以便医生治疗更多患者。

波士顿科学中国区房颤解决方案事业部助理副总裁龚凌云表示："波士顿科学带领中国左心耳封堵术从0起步，为中国房颤患者的卒中预防提供了更多选择。随着国内人口老龄化进程加快，全社会在房颤防治、降低卒中发病率和死亡率上面临更大挑战。我们期待发挥自身优势，推动'心脑同治'理念普及，让WATCHMAN FLX Pro的创新性能造福更多本土患者，助力国内心脑血管疾病治疗水平迈上新台阶。"

真实世界临床数据显示，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro实现了高植入成功率和低并发症发生率。在SURPASS Pro临床研究中，关键安全性终点事件发生率仅为0.20%^[5]，出院时需要干预的心包积液发生率仅为0.36%^[6]。同时，在植入45天内实现了98%的有效封堵（≤3毫米）^[7]，体现了其优越的封堵性能。

自2002年首次应用于人体至今，左心耳封堵器WATCHMAN系列产品已历经20多年的循证使用，全球范围内已为超过500,000患者带来福音。2023年，最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro在第六届中国国际进口博览会上完成"中国首秀"，此次获批标志着这款"进博宝宝"成功实现"展品变商品"，为中国房颤患者预防卒中带来更多元的临床选择。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含美国 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如"预料"、"预期"、"预测"、"相信"、"计划"、"估计"、"打算"及类似的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。

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关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。超过45年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。波士顿科学的医疗器械及相关疗法可以帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病。

关于波士顿科学大中华区

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，开启在华业务，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤解决方案、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、泌尿、神经调控及呼吸介入等。秉承创新引领者的传统，通过提供疾病预防、诊断及治疗的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn

[1] 中国卒中学会.中国卒中报告2019.中国卒中杂志[J]. 2020.10(15):1037-1043

[2] Heart Disease and Stroke Statistical Update: 2009 Update Circulation 1-27-09; AHA Statistical Update: Heart Disease and Stroke Statistics-2008 Update

[3] Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surgery. 1996; 61:755-759

[4] Saliba et al. JACC: Clinical Electrophysiology, May 2023.

[5] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025

[6] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025

[7] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025

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