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安徽中成药生产将迎更严监管

2017-08-05 02:00:33

　　最近几年来，中药产业迅速发展，国家对中药生产的监管也越趋严格。8月3日，安徽省药监局发布关于进1步加强中药提取和中成药生产监管的通知。

　　根据总局办公厅《关于印发2017年药品监管重点工作安排的通知》(食药监办药化监[2017]38号)要求，结合安徽省中药制剂监管工作实际，现作以下通知：

　　1、做好中药提取和中成药生产的监管工作

　　各市、直管县局要在平常监管的基础上，认真对辖区内中药生产企业进行1次全面梳理。核对实际生产工艺与注册申报工艺的1致性，是不是存在违背总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)和2015年第286号公告要求的行动。

　　要重点检查企业中药前处理和中药提取环节有没有擅自改变提取工艺和方法的行动；制剂进程中是不是依照注册申报的生产工艺进行生产，有没有违背规定背法添加中药生粉行动；生产装备或工艺产生变更是不是经过验证，是不是及时完善相干手续；提取物使用情况是不是符合规定，是不是办理了备案。

　　2、催促企业实行药品质量第1责任人的职责

　　各市、直管县局在监管工作中，要深入1线，了解企业生产的真实情况，并对总局近期公告的中药生产企业背法背规事例进行现场讲授，使企业提高自己作为药品生产质量第1责任人的意识，清楚背法背规本钱，做到严格按药品生产质量管理规范组织生产。

　　3、建立中药提取和中成药生产监管长效机制

　　各市、直管县局要结合监管实际，针对不同企业的具体品种，制定出个性化检查方案，逐品种进行生产全全程跟踪，切实加强中药提取和中成药生产的监管，通过逐年检查，力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖，真正建立起监管长效机制。

　　各市、直管县对检查中发现的中药提取和中成药生产中潜伏的共性问题要进行研究，并整理汇总报省局药品化装品生产监管处。省局将适时组织检查员，抽取1定比例的中药生产企业进行现场检查和延伸检查。对检查中发现的背法背规问题要依法公告并严肃查处。

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