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中医药专利侵权判定颠覆你对专利侵权的认知

2017-06-18 06:33:48

　　在中医药专利领域，中药复方没法用化学结构特点描写产品，只能用其所含的中药材品种及其含量来限定。因此，专利侵权同等判定要充分斟酌中医本身的技术特点，不能简单套用其他药物专利方式。在触及的中医药专利侵权案例中，很多1审先被认定为“技术同等”，2审或再审改判不同等。这类现象凸显了司法裁判对中医药专利认识不足，常常难得中医精华，从而不能有效保护中医药领域的创新。

　　药物组方和剂量对同等判断的影响

　　药物的组成和药物的剂量是中医组方的两个实质精华，在许多情况下，即便相同药物组成的药方，由于各药物组成的用量不同，其药物医治效果也不同。

　　在“养脑血清颗粒”专利侵权案中，1审法院判定“养血清脑颗粒”技术方案与公知技术方案相同等。2审法院则判定已公然的技术方案与“养血清脑颗粒”不属于同等技术方案。

　　该案中，已公然的“头痛Ⅱ”组方与涉案专利的组方虽然是相同的，但是作为君药确当归与川芎二者比值相差1.25%，其余各味药的比值相差在0.06—0.4%之间。“头痛Ⅱ”中君药用量与涉案专利相比差异率较大，该差异直接致使两种药物的医治效果产生较大差别，即存在实质性差别。

　　(方剂1般由君药、臣药、佐药、使药4部份组成。君药又称主药，是在方剂中针对主病或主证起主要医治作用的药物，是方剂组成中核心部份。)

　　传统的中医理论中，方剂的灵魂在于变化。自古存在有“药量加减”的组方原则，根据该原则，可以研究出新药，即在1个已有药物处方的基础上，即便不改变处方的药物组成，通过调剂处方中某些药物的用量，也能够使药物的功用或功效产生改变。

　　中医的理论虽然如此，但是实践中药物功效有实质性差别是需要提供科学的对照数据和资料进行支持。

　　“养血清脑颗粒”专利侵权案2审期间，天士力公司拜托北京中医药大学中药药理系就涉案专利技术与公知技术进行药效学实验的对照研究，研究结果表明：涉案专利技术对压力而至疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。该项证据是天士力公司取得法院支持的相当重要因素。

　　药物替换对同等判断的影响

　　中药组方中还有1种药物替换现象，即在已有方剂基础上进行药物替换。如果替换不是本技术领域技术人员所能预感，且替换后，药物的疗效有实质性差别和显著的疗效，则不同等于原有技术方案。

　　因此，判断同等替换，应当综合考察被控侵权物与专利技术特点，二者在手段、功能、效果及其替换是不是存在不言而喻性，从而判断是不是构成同等技术。

　　例如，某清热解毒的中药口服液，该药的组成与原有口服液的组成不同的地方在于：大青叶替换了板蓝根，蒲公英替换了地丁。这两种成份的替换在《中药学》教科书中都有记载，而且该口服液比之原本的口服液没有实质性差别和突出效果，则应认定2者属于同等技术方案。

　　也就是说，同等侵权应以手段、功能和效果基本相同并且对所属领域普通技术人员不言而喻为必要条件，避免简单机械适用同等侵权或不适当扩大其适用范围。

　　不同药理对同等判断的影响

　　中医自古以来就有“1方治多病”的特点。在晋代王叔和的《金匮要略》中有记载，8味肾气丸1方，既治虚劳腰痛，又治痰饮之“短气有微饮”;既治消渴，又治妇人转胞不得溺，此1方之治多病也。

　　因此，在中药发明专利中，有1类是用处专利，即同1种药物，由于发现了该药的新用处，并且现有技术没有报导过该新用处，仍然可以遭到保护。对此，专利申请人需要提供该药的药理实验数据，并在权利要求说明书中详细记载新用处。

　　医药用处发明专利意在保护权利人经过创造性努力，在某种已知药物上发现的新医治用处或第2医药用处。不管这类药物是不是是已知技术，只要过去没有这类用处，也不能从其组成或现有技术中直接推导出来，这类用处就具有了专利创造性。例如，伊马替尼是1种通行处方药，主要用于医治白血病，该药后来被发现具有医治胃肠基质肿瘤的用处，其新用处已被授与专利。

　　对中医药而言，中医古方是历代医家实践得出的宝贵财富，切实做好中药的用处专利保护，有助于鼓励中医传承者发掘古方，结合现代技术进行创新，造福全社会。

　　药物提取对同等判断的影响

　　中药的传统提取方法包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改进明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。其中水煎煮法是最经常使用的方法。

　　古法制作的主要目的在于增强疗效、去除天然药材中的毒性，有的还能扩大药物的用处。某些传统制药工艺步骤之间唯一细微不同，但是这些细微不同，常常经过历代临床医疗实践验证，是长时间经验积累所得。

　　因此，古法制药工艺步骤上细微的不同，常常能产生实质性差别。

　　比如，以“唯一味软胶囊案”为例。该案中，关于中药药物“唯一味”的提取技术方案认定，经历了1审、2审的“构成同等技术特点”，再到再审认定。最高院认为，“煎煮2次”与“煎煮3次”不构成同等特点，“粉碎成细粉，过200目筛”与“研成细粉”也不构成同等特点。这是由于，根据《中华人民共和国药典》记载，“研成细粉”是指过80目筛的细粉。

　　最高人民法院《关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大发展大繁华和增进经济自主调和发展若干问题的意见》第13条提到：肯定专利权的具体保护范围和强度时要适当斟酌不同技术领域专利权的特点和创新实际，符合不同技术领域的创新需求、创新特点和发展实际。

　　一样，对传统中医药的侵权判定，要符合中医药的特点与创新实际，不能简单地套用1般专利的保护方式，只有充分了解并尊重传统中医本身的特点，才有助于中医药事业的创新与发展。

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