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中国药企怎样面对中药国际化?

2017-03-25 08:36:27

　　2016年底天士力美满完成美国FDA3期临床实验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。它会告知人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化的困难。

　　国际化：做大中药的必经之路

　　中医药是中华民族的珍宝，为中华民族的生存和繁衍作出了巨大贡献。但是就是这个珍宝，却1直没能堂堂正正以药品的情势走向世界，被国际医药市场所认同，即使在国内中药的销量也远远不及西药。有统计数据显示：2005年，我国生产的中药产品有近万种，但产值过亿元的唯一47个。粗放的中药生产、分散庞杂的中药材种植、缺少严格规范的全产业链中药标准和没法用现代科技语言和数据表达的药效作用机理等多种因素严重制约了中药产业的发展。乃至有人提出：中医毁在中药上。

　　传统的中药生产模式和理念，让中药1直游离在国际医学体系以外，用药范围仅限于华人圈子里。中药要成为大药，必须走向世界，走1条国际化之路，通过中药现代化推动中药国际化，通过中药现代化实现中药与国际医学体系的对接，终究实现中西药的融会。

　　早在1996年国家科委就提出了中药国际化的战略，并从那时起开始布局。天士力作为中药现代化和中药国际化的坚定履行者和先行者，在这条道路上经历了艰辛也收获了果实。今天，天士力复方丹参滴丸在取得美国FDA3期临床实验取得成功的同时，其销量也从当初的几千万，不断爬升，连续多年稳居中药单品种销量第1，2015年其全年销量突破33亿元。业内专家认为，这1现象绝非偶合。是中药国际化，推动了复方丹参滴丸的质量不断提升，让其药物作用在机理上更加清晰，从而让用药人群更加放心、不断扩大。

　　天士力中药国际化的实践告知人们：依照国际标准不断提高药品质量，解读药物机理，1定会打开国际医药市场的大门，进而将中药做成世界大药。

　　国际化：需要勇气和担当

　　大家知道，目前国际主流的药物体系主要有化学药和生物药，其有效成份都是非常明确的单1成份。为此，国际药品的评价标准也都是顺次设立的。而大多数中药都是由若干植物配伍炼制而成，成份少则10几种多则数百种，要完全依照化学药和生物药的标准评价复方中药是10分困难的。日本有1家知名药厂曾将1个与中药10分接近的汉方药申报FDA进行2期临床实验，进行中由于难度太大而后退出。

　　1996年，国家科委提出中药国际化战略，准备遴选1批较大的中药企业承当这1重担，那时几近无人敢应。原国家科委的1位女局长在复方丹参滴丸通过FDA2期临床实验的1次会上曾回想说，1996年底她遇到天士力董事长闫希军，向他提出是不是可让复方丹参滴丸拿到美国去试试，看1看能否经得住FDA实验。闫希军当时就爽快地答应了她的这1要求，并且说：“不就是扛炸药包吗？我是军人出身，我来试。”几10年过去了，当年的这位局长还清楚地记得这件事，在会上对天士力的这份勇气和担当大加赞美。

　　就是当年这个将闯关FDA比作扛炸药包的闫希军，带领他的团队在闯关FDA这条路上行进了20年，今天终究成功完成了复方丹参滴丸FDA3期临床实验。

　　这个事例告知人们：中药国际化需要勇气和担当，需要1批有志向的企业家坚韧不拔，通过脚踏实地的努力，将中药打造成世界大药。

　　国际化：需要耐心和宽松的氛围

　　1996年国家科委提出中药走出去战略至今已20年了，但到目前为止我国还没有任何1种中药通过FDA新药认证而进入美国市场。这是1条漫长之路，这其中虽然曲折和艰辛，但我们欣喜地看到，走在这条路上的企业，正在悄悄地进行着1场中药产业革命，他们用科学的语言和实实在在的实验数据向世界描写着中药的奇异。在中药国际化进程加快的同时，我们也看到西方正在悄悄地打开“1扇门”，2004年6月，美国FDA发布了《植物药品产业指南》，承认了植物药的特殊性。认为复方中药有必要采取不同于化学药的政策。

　　中药国际化之路漫长而艰辛，常常会遭到1些非议。个他人为了本身利益，乃至不惜捏造事实，混淆视听，将闯关FDA说成是1场骗局。误解和非议虽然没能动摇我国坚持走中药国际化道路的决心，但却在社会上构成了不好的影响，以致让1些不了解真相的人对中药国际化这条道路产生怀疑。

　　中药国际化绝不是哪1家企业的事，它关系着中药产业的发展，关系着中药能否成为世界大药。中药是我国最具优势的产业，如果通过中药国际化发掘出其巨大的药用价值，对中华民族的突起和中华文化的传播都具有现实意义。为此我们期待更多的中药企业以中药国际化为抓手，参照国际标准，对中药全产业链进行1场技术革命，让我们的中药生产更加规范、质量更加可控、药效更加清晰稳定。虽然天士力复方丹参滴丸已美满完成FDA3期临床实验，离进入美国主流医药市场近在咫尺。但是我们必须看到，复方中药作为多组分药品，其复杂程度远远超过1般西药；美国FDA虽然承认了植物药的特殊性，但至今从未有过复方中药获批的先例。应当预感到：东西方医药理念的碰撞还会继续，在中药国际化的道路上会遇到各种困难。

　　为此，我们期待：对中药国际化多1份耐心、支持和鼓励。（记者冯国梧）

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