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博济医药外包陷危机涉嫌造假主体或遭连坐

2017-03-22 09:28:40

　　(原标题：博济医药外包业务链陷危机)

　　据征求意见稿指出，临床机构存在3个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床实验并改正，触及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准。

　　随着药品注册申请自查核对的逐渐深入，A股两家CRO机构(医药研发外包服务的合同研究组织)博济医药和泰格医药，均被卷入其中，涉嫌临床数据造假。

　　在资本市场上，相干上市公司将遭到何种影响，亦开始遭到投资者关注。

　　继12月8日刊发《CFDA揭药品注册惊人黑幕，博济医药、上海医药牵涉其中》1文以后，21世纪经济报导记者又于当天就相干情况致电广东证监局。

　　1位工作人员对此表示，“对医药上市公司在业务领域涉嫌背法、背规，需由卫计委等行业主管部门认定、处罚。而证券监管部门主要针对信披真实性进行监管”。

　　“如果该公司在行业主管部门进行重大背法背规认定以后，仍没有进行表露并存在重大缺失，监管部门将采取行动进行调查。”上述工作人员称。

　　博济医药所在地的广东食药总局1位工作人员则表示，对此事其实不知情，需要国家食品药品监督管理总局确认，并建议记者向药品生产处进行具体了解。不过，后者有关人员亦表示不了解情况。

　　对此，博济医药证券部1位工作人员回应称，“目前，CFDA已发文对相干临床研究机构进行立案调查，并对相干合同研究组织进行延伸检查。但在公司没有收到相干文件之前，公司不便对外进行公然回应。目前，公司管理层正在研究对策，如果有需要，公司将发布相干公告作进1步表露。”

　　1位资深医药界人士对此指出，“当前的问题不在于单个企业或单个行业，而在于全部临床数据链条都存在危机：从企业申报到CRO服务到CRC(临床调和员，协助医生进行临床实验)监管和临床医生实验，都存在不规范的现象。”

　　博济医药外包业务链调查

　　事实上，博济医药此次被曝数据造假已非首次。

　　除国家食品药品监督管理总局(CFDA)12月7日第2批核对公告中，公司担负依普利酮片(受理号：CXHS1400017)、依普利酮胶囊(受理号：CXHS1400018)及氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)3个涉嫌造假的药品注册申请的合同研究机构外，在第1批核对公告中，博济医药也有两个药品注册申请上了“黑名单”。

　　其中，海南中化联合制药公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028)和华海药业申报的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060)的合同研究组织均为博济医药。

　　值得1提的是，作为博济医药的第1大客户，4环医药因被香港联交所调查，自今年3月起停牌至今。

　　10月29日，4环医药发布公告称，港交所及联交所认为，根据法证调查，公司仍未达复牌条件，因此4环医药股票将继续停牌。

　　早在今年3月27日，4环医药就公告称，公司股票自当日9时起暂停交易。4月19日，4环医药公布停牌缘由及相干进展称，公司接到行政函，内容触及其若干销售收益及分销开支的入账方式可能存在问题。

　　随着联交所的独立法证会计师的调查取证，4环医药被指控的内容包括提高售价、向分销商作出的若干付款及对分销商进行商业贿赂等诸多问题。

　　目前，4环医药突遭调查与博济医药之间的合作是不是存在关联尚不得而知。

　　据博济医药招股说明书表露，公司上市前3年里，在公司前5大客户中，4环医药均有上榜。特别是在2014年和2013年，4环医药均是其第1大客户，后者贡献的营收分别为1037.64万元和1614.47万元，对应占比为7.21%、11.84%。

　　涉嫌造假主体或遭“连坐”

　　“对中国医药研发界而言，1个个不予批准的受理号背后的问题是警示更是信号：寻求数据真实可靠严谨的临床实验时期已来临。”12月8日，面对CFDA近期延续发起的监管风暴，有资深医药界人士感叹。

　　另据目前在业界流传的1份《关于药物临床实验数据造假责任认定和处理意见的公告》征求意见稿显示，对数据造假的认定分别包括：“编造数据的;擅自修改数据的;谎报、瞒报数据的;故意损坏、转移、藏匿数据存储设施的;数据不可溯源且不能说明缘由的;其它有证据证明申报的数据与实际情况不符的。”

　　而据CFDA分别在2015年第229号和第260号公告中公示，两批存在不真实和不完全的受理号来看，所触及的24个受理号的问题描写都符合“数据造假”标准。

　　“届时，如果真按上述征求意见稿进行处罚，这两家企业(指博济医药和泰格医药)恐怕都得连坐。”对此，上述资深医药界人士称。

　　据统计，截至12月7日，经第1批和第2批核对，由博济医药担负合同研究机构的药品注册申请中，已总计有5个药品被不予核准。之前，撤回的申请亦有8个。

　　迄今，由博济医药担负CRO承接临床实验的数量合计高达70个，位居榜首。

　　而在前述第2批核对公告中，泰格医药子公司泰格湘雅也有两个项目上了“黑名单”，分别为苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号：CYHS1290126)和硫辛酸分散片(受理号：CXHS1400243)，均由泰格湘雅担负生物样本分析单位。其申请人为安徽恒星制药有限公司。

　　但是，若根据上述征求意见稿，相干机构和企业未来遭到的影响将不可小觑。

　　据征求意见稿指出，临床机构存在3个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床实验并改正，触及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准(详见第230公告)。

　　“因此，苏州大学附属第2医院、广州市精神病医院、中南京大学学湘雅3医院和中国人民解放军第4军医大学第1附属医院承接的179个Ⅱ、Ⅲ期临床实验，147个人体生物等效性实验和Ⅰ期临床实验或将全军覆没。”对此，前述资深医药界人士认为。

　　另外，两轮核对公告中所公布的申报企业共有20家。若按CFDA2015年“230号”公告，“对药物临床实验数据造假的申请人，自公告发布之日起，3年内不受理其所有药品注册申请，已受理的不予批准”，该人士预计297个受理号将被“连坐”，其中浙江华海在审评的受理号数(不含补充申请，复审和备案数据)最多，其次是海南中化联合制药工业股分有限公司。

　　这对博济医药、泰格医药等专门从事临床实验数据服务的企业来讲，都将是1场必须面对的危机。本文来源：21世纪经济报导作者：何晓晴

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