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康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022 Ⅰ期临床研究完成首例患者给药

2025-10-24 13:30:14

苏州2025年10月24日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN022-101）在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药。这是康宁杰瑞第4款进入临床阶段的ADC，也是全球首个进入临床的PD-L1/αvβ6双抗ADC。

JSKN022创新性地将免疫机制与ADC相结合，采用康宁杰瑞具有自主知识产权的糖基定点偶联技术和连接子载荷（Alphatecan），显著提升了稳定性和均一性。其设计的独特性在于，药物与肿瘤细胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6结合后，通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，连接子在蛋白水解酶作用下裂解，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂，既能直接诱导抗原阳性细胞的凋亡，又能通过TGFβ阻断调节免疫功能，还能通过旁观者效应杀伤抗原阴性细胞，从而实现多重抗肿瘤效果。在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据表明，JSKN022能有效抑制肿瘤细胞的增殖，效果显著优于单靶点ADC药物。

JSKN022-101是一项在晚期恶性实体瘤患者中进行的开放、多中心、Ⅰ期临床研究，分为剂量递增和剂量优化两个阶段，旨在评估JSKN022的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效学（PD）特征以及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC获批上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择。

关于JSKN022
JSKN022是一种全球首创的双靶点抗体偶联药物（ADC），可同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。该药物采用具有自主知识产权的糖基定点偶联技术和连接子载荷（Alphatecan），显著提升了稳定性和均一性。药物与肿瘤细胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6结合后，通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，连接子在蛋白水解酶作用下裂解，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂，既能直接诱导抗原阳性细胞的凋亡，又能通过TGFβ阻断调节免疫功能，还能通过旁观者效应杀伤抗原阴性细胞，从而实现多重抗肿瘤效果。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的癌症患者提供全新的治疗选择。目前JSKN022正在中国开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。

关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。

康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

本文RSS来源：美通社

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