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III期 MARIPOSA 研究亚洲亚组数据显示：对于 EGFR 突变非小细胞肺癌，相较于...

2025-09-12 17:00:14

亚洲亚组中位总生存期预计超 4年，较奥希替尼单药治疗延长超1 年

新加坡2025年9月12日 /美通社/ -- 强生公司今日公布了 III 期 MARIPOSA 研究亚洲亚组总生存期（OS）的顶线阳性结果。该研究旨在评估携带表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失（ex19del）或 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受埃万妥单抗联合兰泽替尼一线疗法的疗效和安全性。在该亚组中，EGFR突变率比其他地区更为常见，这一去化疗联合方案达到了预设最终次要终点 OS，并显示出相较于奥希替尼单药治疗具有统计学显著性以及临床意义上的改善。该亚组中位 OS 预计超 4 年，较奥希替尼单药治疗延长超 1 年。

亚洲是全球 EGFR 突变 NSCLC 患者人数最多的地区，估算患病率在 30% 至 40%，而在欧洲和美国这一比例为 10% 至 15%^[1]。尽管治疗手段不断进步，仍有约 30% 的患者无法接受二线治疗，这使得一线治疗方案的选择至关重要^[2]。确诊患者的五年生存率低于20%^[3]。

EGFR 突变非小细胞肺癌在亚太地区的发生率高于其他地区^[1]，由于疾病进展迅速以及医疗系统存在的挑战，许多患者可能无法获得二线治疗机会^[4],[5],[6]，这使得一线治疗的疗效结局尤为重要，其决定了疾病的长期发展进程。MARIPOSA 研究亚洲亚组的结果表明，埃万妥单抗联合兰泽替尼能够显著延长亚洲患者的生存期，帮助他们活得更久。

强生亚太区副总裁、肿瘤领域负责人 Anthony Elgamal 表示："总生存期是衡量治疗进展最具意义的指标，而 MARIPOSA 研究亚洲亚组的结果，进一步印证了埃万妥单抗联合兰泽替尼这类创新疗法在一线治疗中的重要价值。MARIPOSA 研究证实，该创新疗法可以改善 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的疾病进程，有效降低获得性耐药机制的复杂性和异质性^[7]。此次III期研究结果也显示，患者中位总生存期预计超过 4 年。"

MARIPOSA 研究共纳入 1074 例患者，是一项 III 期随机对照研究，旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼，用于 EGFR 突变非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效。该研究的主要终点为经盲态独立中心评估（BICR）判定的无进展生存期（PFS）（依据 RECIST v1.1 标准^§）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、第二次无进展生存期（PFS2）及颅内无进展生存期^[8]。

埃万妥单抗联合兰泽替尼的安全性特征与主要分析结果一致，经长期随访未发现新的安全性信号。埃万妥单抗II 期研究表明，采用预防性措施有助于降低皮肤不良反应、输注相关反应及静脉血栓栓塞事件不良事件的发生风险^{[9],[10],[11]}。

亚洲亚组的总生存期结果将在即将召开的学术会议上公布。基于全球 III 期 MARIPOSA 研究数据，埃万妥单抗联合兰泽替尼已在美国、欧洲，以及亚太地区的重要市场获批，用于 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的一线治疗。

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球最常见的癌症之一，其中 NSCLC 约占所有病例的 80% 至 85%^[12],[13]。NSCLC 的主要亚型包括腺癌、鳞癌和大细胞癌^[14]。在常见的驱动基因突变中，表皮生长因子受体（EGFR）突变最为常见。EGFR 是一种调控细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶^[15]，在以腺癌为主要病理类型的 NSCLC 患者中，约 10% 至 15% 的欧美患者和 40% 至 50% 的亚洲患者携带 EGFR 突变^[12]^{,[16],[17],[18],[19]}。EGFR 19号外显子缺失（ex19del）和 L858R 突变是最常见的 EGFR 突变类型^[20]。即便接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，携带 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者五年生存率仍不足 20%^[21],[22]。EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）是第三常见的激活型 EGFR 突变^[23]，这类患者在真实世界中一线治疗的五年总生存率（OS）仅为 8%，远低于携带 ex19del 或 L858R 突变的患者（真实世界五年 OS 率为 19%）^[24]。相比之下，作为常见癌症，乳腺癌和前列腺癌患者的真实世界五年 OS 率分别高达 90% 和 97%^[25]。

前瞻性声明

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的 "前瞻性陈述"，内容涉及埃万妥单抗（amivantamab）或兰泽替尼（lazertinib）的产品研发、潜在获益及治疗影响。读者被提醒不要过分依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基础假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性出现，实际结果可能与强生的预期和预测大相径庭。

风险和不确定性包括但不限于：产品研究和开发中固有的挑战，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；新产品商业成功的不确定性；制造困难和延误；因产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管措施；经济条件，包括货币汇率和利率波动；与全球运营相关的风险；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；对专利的挑战；适用法律和法规的变化，包括税法和全球医疗改革；不利的诉讼或政府行动；消费者行为和支出模式或医疗服务和产品购买者的财务困境的变化；以及面向医疗成本控制的趋势。

有关上述风险、不确定性及其他因素的完整列表与详细说明，可参见强生公司最新的 第10-K 表格年度报告（包括在 "有关前瞻性声明的警示说明" 和 "第1A项：风险因素"章节中），以及后续的第10-Q 表格季度报告和向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件。上述文件可通过以下渠道获取：美国证券交易委员会官网（http://www.sec.gov）、强生官网（http://www.jnj.com），或应要求向强生公司索取。

强生不承诺根据新信息或未来事件或发展更新任何前瞻性声明。

* 此文章仅为科学研究进展和医学知识的分享，不作任何治疗推荐，不涉及任何产品推广。本文章内容仅供参考，媒体可自由选择是否发布、是否修改以及如何修改。

§RECIST（1.1 版）即《实体瘤疗效评价标准》（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），是评估实体瘤对治疗应答情况的标准方法，主要依据肿瘤是否缩小、维持稳定或增大来判定疗效。

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