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卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请

2025-09-04 18:30:12

东京2025年9月4日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。

此次补充生物制品许可申请（sBLA）的提交基于，针对早期阿尔茨海默病患者群体开展的18个月核心研究后、在III期Clarity AD开放标签扩展研究（OLE）的子研究中对皮下（SC）给药方式在多剂量范围内的评估。若美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗IQLIK 500mg皮下给药方案（两次250mg注射），该自动注射剂型可用于每周一次的起始剂量给药，作为每两周一次静脉注射（IV）的替代方案。这将使患者及照料者能够从治疗初始到维持阶段在家接受仑卡奈单抗治疗，提供静脉注射与皮下注射两种给药方式的选择。目前每支仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂型的注射时间约为15秒。皮下制剂有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源消耗，例如：输液准备和护士监护等环节，同时简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。

仑卡奈单抗目前已在48个国家获批上市，并在10个国家处于审评审批阶段。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。


本文RSS来源：美通社

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