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国产创新出海：开立医疗超声电子支气管内窥镜系统获欧盟CE(MDR)认证

2025-09-02 11:00:17

深圳2025年9月1日 /美通社/ -- 开立医疗隆重推出一体式超声内镜系统和分体式超声内镜系统全系列产品，并且同时获得欧盟CE(MDR)认证，成为国产首台进入欧盟市场的超声电子支气管内窥镜系统，实现国产高端呼吸内镜领域重大突破，为中国创新医疗器械走向全球市场再添里程碑。

欧盟CE(MDR)认证是医疗器械进入欧洲市场的法定准入标准，对产品的安全性、有效性和质量可靠性提出极高要求。此次认证表明，开立医疗超声电子支气管内窥镜符合国际高端市场的法规与技术标准，具备参与全球竞争的硬实力。

本次获证标志着开立医疗实现国内首家在该领域做到产品系列最齐，功能最完备的超声电子支气管内窥镜系统：超声电子支气管内窥镜+高清电子支气管镜+超声微探头+一体式超声内镜主机+分体式超声内镜主机，可满足不同呼吸诊疗术式临床应用需求。

作为在呼吸诊疗领域的重磅产品，本次在产品创新设计上和工艺技术上取得了重大突破，显著提升了光学图像和超声图像的质量，同时镜体保持了良好的操作性，在钳镜比和视野角综合参数可达到全球同类产品最佳性能。目前在临床应用表现突出，取得了专家的认可和好评。

超声电子支气管内窥镜凭借其"微创、精准、安全"的特点，已成为呼吸介入领域的核心技术之一。开立医疗全系列产品全面上市可为肺部肿瘤、纵隔病变提供管内清晰光学影像，管外高清声学断层组织及血流影像，提供精准可视化介入操作，为疾病的诊断提供更精准、更安全、更高效的一体化诊疗解决方案。

这项获得欧盟认证的创新产品作为开立医疗与广州医科大学附属第一医院联合研发的重要成果之一，在完成前期开发工作和认证的基础上，目前已联合医院全面开展临床研究项目工作。依托该院呼吸学科领军地位及国家呼吸医学中心、国家实验室的平台优势，此项研究由广州医科大学附属第一医院李时悦教授担任主要研究者（PI），旨在进一步验证产品性能并积累高水平临床证据，推动国产呼吸内镜技术的创新与应用。