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2025 ADA | 信达生物综合管线产品相关临床前研究数据亮相

2025-06-23 15:30:21

美国旧金山和中国苏州 2025年6月22日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上多项临床前研究数据亮相，包括玛仕度肽的多项机制探索研究（由研究者自主发起）和下一代抗体偶联多肽药物IBI3030（PCSK9-GGG)临床前研究。本次大会于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开。

壁报信息如下：

标题： 一种靶向PCSK9、GLP-1R、GCGR、GIPR的新型抗体-多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究
摘要号：1886-LB
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（当地时间）
地点：Poster Hall (Hall F1)
演讲者：任德成博士信达生物制药集团

IBI3030 是一种新型的抗PCSK9偶联GLP-1R，GCGR，GIPR多肽分子，通过多靶点协同作用显著改善心血管代谢风险指标。研究显示IBI3030具有阻断PCSK9功能，并激动GLP-1R，GCGR，GIPR多种功能。临床前研究表明：在多种啮齿类动物和非人灵长类动物模型中，IBI3030展现出了显著的血糖和血脂调节作用功能，包括显著降低LDL-c（p<0.01 vs 基线）和Lp(a)、改善口服葡萄糖耐量（OGTT）（GLP-1R敲除小鼠仍有效）、减轻体重并维持胰岛素敏感性，且效果优于对照品；此外，在非人灵长类动物中展现了出色的安全性，最大耐受剂量达到50 mg/kg。

此外，全球研发推进最快的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽因其全面代谢获益引发学界研究热情。本届ADA年会涌现出多项玛仕度肽在减少肝脏脂肪、改善纤维化、降低血尿酸等机制研究，以下为研究者自主发起的研究：

标题：GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽
摘要号：777-P
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（当地时间）
地点：Poster Hall (Hall F1)
作者：洪天配教授北京大学第三医院

与司美格鲁肽组相比，玛仕度肽组中与脂质代谢相关的多个基因表达上调。研究进一步通过TRRUST数据库筛选了差异表达的转录因子（TF），发现激活转录因子3（ATF3）在玛仕度肽治疗组中上调，这可能是GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽调节肝脏脂质降解的关键功能性转录因子。GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在减重和减轻肝脏脂肪堆积方面的疗效优于 GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽，其潜在机制可能是通过转录因子ATF3促进了脂肪酸氧化。

标题：玛仕度肽缓解MASH肝纤维化
摘要号：1616-P
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（当地时间）
地点：Poster Hall (Hall F1)
演讲者：李玲教授东南大学附属中大医院

与对照组相比，经玛仕度肽治疗的MASH小鼠，其体重和肝脏重量显著减轻，并促进了ALT、TG和TC水平的下降，病理结果与其他治疗组相比，玛仕度肽有效减少肝脏脂肪积累、缓解组织炎症，及改善肝纤维化。

标题： 玛仕度肽，一种GCG/GLP-1双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症
摘要编号：775-P
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（当地时间）
地点：Poster Hall (Hall F1)
作者: 姜宏卫教授河南科技大学第一附属医院

玛仕度肽可显著降低高尿酸血症大鼠的血清尿酸水平，其主要机制涉及增强脂肪酸氧化并调节肝细胞内的细胞能量代谢。这一过程抑制了肝脏中与葡萄糖和嘌呤代谢相关基因的表达，导致嘌呤前体的生成和利用减少。snRNA-Seq显示，玛仕度肽可上调肝细胞中GCG受体的表达。在高尿酸血症大鼠中，参与脂肪酸氧化的关键基因如Cpt1a、Fabp1、Apoa1、Acox1和Acaa1a的表达显著降低，而经玛仕度肽治疗后，这些基因的表达显著增加，提示玛仕度肽促进脂肪酸氧化和改善整体能量代谢。此外，在玛仕度肽干预后，与葡萄糖代谢和嘌呤代谢相关的基因，包括Pklr、G6pc1、Glul、Gckr、Gk、Nt5e和Ppat，也出现了显著的表达减少。这种转变可能反映了细胞代谢向更有效的脂肪酸氧化方向的变化，从而减少了嘌呤前体的生成和利用。与司美格鲁肽相比，玛仕度肽在降低尿酸水平方面具有更显著的益处。

信达生物制药集团钱镭博士表示："我们很惊喜看到多项玛仕度肽的机制探索研究在ADA大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代GCG/GLP-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物IBI3030，有望通过全新的药物机制和靶点组合，为心血管代谢疾病提供了"一药多效"的创新治疗策略，切实造福更多的患者。"

*壁报2-4为研究者发起（IIT）研究结果

关于玛仕度肽（ IBI362）

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：

用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；
用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：

在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）;
在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;
在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。

此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括：

治疗青少年肥胖的III期临床研究；
治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

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