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拜耳首次获发国产医疗器械注册证，本地化生产跑出"北京加速度"

2025-06-19 22:00:27

拜耳医疗器械被纳入北京市药品监督管理局本地化项目制管理，全流程效率和便利性得到显著提升
本地化生产的MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件在保持与进口器械品质一致性的同时，提升了供应链效率与市场响应速度，更快更好地服务于中国临床需求

北京 2025年6月18日 /美通社/ -- 拜耳近日宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局（以下简称"北京市药监局"）颁发的国产医疗器械注册证。这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证，标志着拜耳医疗器械本地化生产关键里程碑达成。后续，拜耳影像诊断设备本地化生产将再提速。

2024年9月，北京市药监局将拜耳医疗器械本地化生产纳入项目制管理，多措并举，显著提升了拜耳首个国产化产品MEDRAD® Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市药监局的支持下，通过前置技术服务，将首台转产的Stellant D-CE高压注射系统及附件的注册检验周期缩短到1.5个月，极大地助推了产品的上市进程。通过注册前置审评服务，企业实现了审评"零发补"，大幅缩短了拜耳公司首个进口转国产医疗器械的注册上市时间。

MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件，适用于将造影剂静脉注射到人体内，在计算机断层摄影应用系统（即CT增强检查）及乳腺X线增强摄影系统中进行诊断研究。其中，该设备具备的信息化模块工作站将助力放射科科室管理、放射质量控制，赋能科室科研工作。

"作为全球影像诊断领域的领导者，拜耳致力于提供创新产品，帮助医生及其团队为患者提供健康状况的明确答案，"拜耳影像诊断业务部全球总裁安德华表示。"拜耳影像诊断医疗器械在北京的厂房近期将获得GMP认证，标志着我们向着以全球最高质量标准服务中国患者的承诺又迈出了重要一步。我们期待继续与合作伙伴共同提升影像诊断水平，改善患者护理。"

"继拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在北京经开区落地，MEDRAD® Stellant D-CE获得国产医疗注册证成为拜耳影像诊断又一重要里程碑。"拜耳影像诊断业务部中国区总经理胡文菁表示。"感谢北京市政府的政策支持和优质服务，助力国产化跑出了‘北京加速度'。近年来，北京市大力支持创新医药高质量发展，持续优化营商环境，推动医疗企业更高效地响应市场需求。我们期待国产化的MEDRAD® Stellant D-CE早日惠及更多中国患者。"

作为北京市经济技术开发区第一家世界级生命科学公司，拜耳于1995年落户经开区，并在北京拥有拜耳全球最大的处方药包装基地，近年来相继将更多产品的生产制造转移至北京。2023年9月，拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在经开区落地，旨在更好地为中国患者提供高品质的影像诊断高压注射器设备及耗材产品。

拜耳于1995年落户北京经开区，并在北京拥有拜耳全球最大的处方药包装基地。

关于拜耳影像诊断

拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史，拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI）的对比剂、用于精确管理对比剂使用的设备、支持高效和优质患者护理的信息学解决方案以及公认的医学培养教育计划。此外，拜耳还致力于研发并利用人工智能，从而进一步推动了医学成像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务，从诊断到治疗，提供明确的方向。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承"共享健康，消除饥饿"的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元，不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告中。拜耳没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

本文RSS来源：美通社

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