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DOSIsoft获得CE认证标志和全新FDA批准

2025-04-21 08:56:38

-DOSIsoft PLANET® Onco Dose获得CE MDR标志和全新FDA 510(k)批准

巴黎2025年4月18日 /美通社/ -- DOSIsoft是放射肿瘤学和核医学患者特异性成像和剂量测定软件解决方案的领先供应商，该公司欣然宣布，其最新发布的PLANET^® Onco Dose 3.2版（用于SIRT和MRT的多放射性核素、个性化、基于体素的剂量测定平台）现已获得欧盟CE MDR认证标志和美国FDA 510(k)批准。

全新PLANET^®版本具有端到端、多功能、供应商中立等特点，专门用于集成多种放射性核素、实施多种临床工作流程和支持多种疗法。

这一高级软件版本支持对⁹⁰Y、¹⁷⁷Lu、¹⁶⁶Ho和¹³¹I同位素进行基于体素的剂量计算，并能灵活地纳入全新β/γ发射体，从而使诊所能够覆盖更广泛的治疗范围。

临床医生可以从优化的多时间点剂量测定和新推出的单一定时剂量测定临床工作流程中获益，即减少工作量，提高患者舒适度，简化临床流程，同时确保准确性。经过全面的蒙特卡洛模拟验证，它可提供临床就绪的GPU加速性能。

PLANET^®是"针对特定患者放射治疗的一体化剂量测量解决方案"，可实现高度个性化的治疗，包括¹⁷⁷Lu-PSMA、¹⁷⁷Lu-PRRT、⁹⁰Y或¹⁶⁶Ho放射栓塞、¹³¹I疗法等。

PLANET^® Onco Dose已于2025年2月17日获得欧盟MDR全新法规2017/745的CE认证。了解更多。

PLANET^® Onco Dose已于2025年3月14日通过美国FDA 510(k)批准，并将之前的市场认证扩展到3.2版的丰富功能集。根据FDA关于放射性药物治疗（RPT）的总体规定，基于体素的剂量测定解决方案专门用于计算吸收剂量，只能与经批准的放射性产品一起使用。了解更多。

"这是一项里程碑式的成就，也是向欧盟公告机构和美国FDA提供所有标准达标的一项集体工作，通过我们强化的内部质量体系以及对高标准的安全性、性能和合规性的承诺，DOSIsoft将PLANET^®Onco Dose定位为领先完成的产品。"DOSIsoft首席执行官Marc Uszynski强调， "我们期待着在常规临床应用中看到全世界的患者都能从这一安全有效的设备中受益。"

本文RSS来源：美通社

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