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TÜV莱茵为英诺特优生优育自测产品签发IVDR公告机构证书

2025-04-15 17:02:34

上海2025年4月11日 /美通社/ -- 4月8日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）向英诺特（唐山）生物技术有限公司（简称"英诺特"）的人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）*和促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）**产品签发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746，简称IVDR）的公告机构证书。

英诺特国际销售总监李辉、TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文、发证官及华北区域经理张文祥等双方代表出席了颁证仪式。

TÜV莱茵为英诺特优生优育自测产品签发IVDR公告机构证书

李辉在致辞中表示："欧洲市场是全球体外诊断行业的核心市场之一，潜力巨大。此次英诺特的两款产品顺利获得IVDR公告机构证书，是对英诺特产品质量与技术实力的认可，也是我们迈向国际市场的重要里程碑。这一突破不仅为公司进军欧洲市场奠定了先发优势，更为后续产品的IVDR认证积累了宝贵经验，有助于缩短其他产品的认证周期，从而构建长期、可持续的合规竞争力。未来，我们期待与TÜV莱茵在更多产品认证上深入合作，实现更多产品进入欧洲市场。"

耿文表示："欧盟市场历来对医疗器械的质量和安全性标准要求严格。随着IVDR的正式实施，国内体外诊断医疗器械企业普遍面临着适应新法规的挑战。此次英诺特顺利通过IVDR相关质量管理体系及技术文档评审，表明其技术实力和质量体系已符合欧盟的法规标准。TÜV莱茵与英诺特自2013年起展开合作，迄今已有12年之久，在此期间双方合作不断深入，信任持续加深。未来，TÜV莱茵作为欧盟专业的IVDR公告机构，期待在新法规框架下，与英诺特以及更多体外诊断医疗器械企业合作，共同推动行业的全球化发展。"

IVDR于2022年5月取代欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）。虽然基于欧盟最新发布的法规文件，IVDR下不同风险等级的产品可以享受不同期限的延期福利政策，但是政府和市场的呼声一直不断，要求企业积极进行IVDR申请并满足新法规的要求。在这期间，企业需要尽快完成质量管理体系的建立、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备、及上市后监督体系建立等一系列工作，在通过质量管理体系现场审核和技术文档审核后，方可获得IVDR符合性证书，顺利进入目标市场。

TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，提升中国制造的市场优势。

*型号： Strip:YF101S001,YF101S002,YF101S003;Cassette:YF102C004,YF102C005,YF102C006; Midstream:YF103M007,YF103M008,YF103M009

**型号：Strip:YF104S010,YF104S011;Cassette:YF105C012.YF105C013; Midstream:YF106M014,YF106M015

本文RSS来源：美通社

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