国产首个!三生国健抗TL1A单抗SSGJ-627临床试验申请获批
上海2025年4月3日 /美通社/ -- 近日,三生国健收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司开展SSGJ-627注射液用于溃疡性结肠炎(UC)治疗的I期临床试验。
627是三生国健创新研发,拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。TL1A(TNF配体相关分子1A)是肿瘤坏死因子超家族的成员,主要由内皮细胞表达,可与DR3(死亡受体3)结合,为下游信号通路提供刺激信号,调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化因子的产生。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子,TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用,抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中是一种有效的策略。
截止目前,SSGJ-627注射液已分别取得中国和美国的I期临床试验许可,是首款获得IND批件的国产TL1A抗体。临床前研究显示,627 与 TL1A 具有高亲和力及特异性的结合,在不同动物模型中展示了显著的药效,并具有良好的安全性和耐受性。
公司将积极推进627临床试验的入组工作,期待其在临床试验中展现出色的疗效,为更多溃疡性结肠炎患者带去福音。
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