诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批
首款且唯一选择性靶向C3G病因药物,填补临床治疗空白
上海2025年4月2日 /美通社/ -- 今日,诺华的口服产品飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以降低蛋白尿。飞赫达®是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物,能帮助患者有效控制蛋白尿,稳定eGFR(估算肾小球滤过率)。这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来,在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。也是飞赫达®继阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)后,第二个在中国获批的适应症。
诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示:"我们非常高兴看到飞赫达®C3G适应症在华获批,它标志着诺华在肾脏疾病治疗领域的全新里程碑。同时,C3G适应症在中国与美国近乎同步获批,也彰显了诺华加速引进创新药物的‘中国速度',以及为中国患者提供更多治疗选择的坚定承诺。诺华将以此为起点,依托我们对肾脏疾病治疗40多年来的深入理解和不断突破,持续加码布局肾脏病领域,探索更多潜在治疗方案并拓展新适应症的开发,满足肾脏疾病患者迫切的临床治疗需求。"
患者预后凶险,急需对因治疗
C3G是一种罕见的进行性肾脏疾病。全球范围每年大约每百万人中有1-2人新确诊[1],且多发于青壮年,患者平均确诊年龄仅23岁[2]。约50%的患者10年内会进展至终末期肾病(ESKD),需要进行终身透析治疗或者接受肾脏移植手术[2,3]。然而,即便接受了肾移植,仍有50%-70%的患者会复发[1]。C3G的疾病进展迅速,由于目前治疗手段有限、缺乏针对病因的特效药物,给患者带来了极大的治疗困境。
"虽然C3G较为罕见,但这类肾脏病进展快、预后差,严重影响患者的生存和生活质量。因此,早期诊断和及时的对因治疗尤为关键。"北京大学第一医院主任医师、北京大学肾脏病研究所所长赵明辉教授表示,"C3G具有高度异质性,往往难以通过症状直接判断,需要进行肾穿刺活检以进一步明确诊断。但由于肾穿刺活检是有创检查,很多患者因顾虑或恐惧拒绝接受,导致诊断延迟,错过最佳治疗时机。"
此前,针对C3G的治疗方案主要以支持性治疗、免疫抑制治疗和对症治疗为主[4,5],缺少针对病因的有效治疗手段。"飞赫达®获批用于C3G患者的治疗,无疑填补了现阶段临床治疗的空白,将显著延缓患者肾脏病进展,提升患者生活质量。"赵明辉教授补充道。
打破治疗困局,诺华开启肾病领域新布局
免疫机制中补体旁路途径(AP)的过度活化是C3G的主要发病机制。作为一种特异性补体B因子口服抑制剂,飞赫达®直击C3G主要发病机制,通过与B因子结合,选择性抑制补体旁路途径(AP)的过度活化,从而抑制一系列下游反应与下游产物的形成,最终避免因此引发的炎症和肾脏损伤。
研究显示,伊普可泮可快速降低蛋白尿,且实现了具有临床意义的蛋白尿水平下降。最早在第14天见效,6个月蛋白尿较安慰剂显著降低35%,12个月 eGFR持续稳定[6]。同时,伊普可泮在研究中也表现出了良好的耐受性和安全性,无患者因不良事件中止治疗[7]。
此次获批,对于C3G患者具有重要意义。通过创新的作用机制和对因疗法,填补了目前临床治疗的空白。上个月,伊普可泮获得美国FDA批准用于治疗成人C3G,减少蛋白尿。2024 年 8月,伊普可泮获得美国FDA加速批准用于降低有快速进展风险的成人IgA肾病患者的蛋白尿,该适应症的拓展申请也已获国家药品监督管理局受理。
- 本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
[1] 北京大学医学部肾脏病学系专家组. 中华内科杂志, 2024,63(03):258-271. |
[2] Martín B, Smith RJH. In: Adam MP, Feldman J, Mirzaa GM, et al., editors. C3 Glomerulopathy. GeneReviews® [Internet]. Updated 2018. University of Washington, Seattle; 1993-2024. Available from: |
[3] Smith RJH, Appel GB, Blom AM, et al. C3 Glomerulopathy – understanding a rare complement-driven renal disease. Nat Rev Nephrol. 2019;15(3):129-143. |
[4] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4S):S1-S276. doi:10.1016/j.kint.2021.05.021 |
[5] National Kidney Foundation. Treatment for C3G. National Kidney Foundation. Available from: |
[6] Smith RJ, Kavanagh D, Vivarelli M, et al. Efficacy and safety of iptacopan in patients with C3 glomerulopathy: 12-Month results from the Phase 3 APPEAR-C3G study. Presented at American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2024; October 23-27, 2024; San Diego, CA. |
[7] FABHALTA prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; March 2025. |
本文RSS来源:美通社
-
Bridge Capture™获重大突破
-Bridge Capture™在结直肠癌试点研究中实现高灵敏度、可扩展的液体活检 《科学报告》发表的临床研...[详细]
-
哪些肝癌患者适合钇90治疗方式?
在肝癌治疗措施中,钇90微球作为一种新型的融合了放射治疗与血管介入治疗手段,为肝癌患者带来了一线希望。哪...[详细]
-
肝癌晚期怎么办?有什么治疗方法?
肝癌作为一种常见的恶性肿瘤,早期一般没有症状,往往确诊时已经发展到中晚期。此时,肿瘤体积庞大,同时剩...[详细]
-
Y90树脂微球是什么?能治疗肝癌吗?
Y90树脂微球,通常指的是含有放射性同位素钇[90Y]的树脂微球,一般用来治疗原发性或转移性肝癌。钇90树脂微球治...[详细]
-
强生医疗科技加码中国战略 构筑医疗创新生态新格局
强生医疗科技在华首个"产学研用"赋能矩阵将落户北京,携手北京市卫生健康委员会共筑高质量、全链路医...[详细]
-
-
TÜV莱茵携手成都医疗器械行业协会举办出海经验分享研讨会
成都 2025年7月8日 /美通社/ -- 日
-
竞争加剧,默沙东九价凭4亿全球接种剂次筑牢信任
北京 2025年7月9日 /美通社/ -- 来自新华网的报道
-
维泰瑞隆授予诺华收购其跨脑递送平台的独家选择权并保留推进选定项目的权利
马萨诸塞州沃尔瑟姆市 2025年7月9日 /美通社/ -
-
英力士苯领推出用于食品包装的生物来源聚苯乙烯
采用 Styrolution PS 158K BC100 制造
-
百奥赛图与百济神州达成抗体分子许可协议,加速创新药物开发
中国北京和美国麻省剑桥2025年7月10日 /美通社
-
大家养老广东分公司:保险知识进校园,守护成长新征程
北京 2025年7月10日 /美通社/ -- 2025年7月4日,大
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-