您当前的位置：首页 > 医药健康

摩漾生物旗下aphranel®优法兰™CC针获NMPA三类医疗器械注册首证

2025-03-04 12:11:14

—— 国内首款获批的医美用羟基磷酸钙微球产品

上海2025年2月27日 /美通社/ -- 近日，摩漾生物旗下高端医美科研品牌aphranel®优法兰™CC针正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 医疗美容适应症三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253130390）。

国内首证

优法兰™CC针成为中国首个获批的面部软组织填充用途CaHA羟基磷酸钙微球注射针剂。这既彰显了摩漾生物在生物材料领域的实力，也反映出医美行业合规化发展的大趋势。

技术引领，布局全球

目前羟基磷酸钙微球（简称CaHA）已成为全球再生注射医美的主流产品，在再生注射领域的使用率为聚左旋乳酸（PLLA）的1.71倍，展现出广阔的市场前景。

摩漾生物是全球首家通过精准调控CaHA微球粒径、孔径及降解速率，自主研发并生产CaHA注射针剂的企业。优法兰™CC针是旗下首款原研羟基磷酸钙微球CaHA面部注射填充剂，在多中心临床研究中有出色表现。

优法兰™CC针微球粒径均匀（30-35μm），配合独特树莓状通孔结构，孔隙率高且密度低，同体积下微球数量达相似产品6倍以上，G'值达5500Pa，粘弹力高，确保自然卓越的支撑效果。凭借CaHA和CMC预配，CaHA微球颗粒均匀悬浮可以带来丝滑注射体验。在安全保障上，该产品已通过31项国家安全检测，具有优异的生物相容性，能够完全降解，炎症反应低。

布局国内市场的同时，优法兰™CC针也积极进军海外市场，现已获得欧盟MD、MDSAP证书，墨西哥COFEPRIS审核后的产品注册证，受到巴西、沙特阿拉伯、俄罗斯等市场的认可，呈现出强劲的全球化发展态势‌。

创新引领，开创未来

作为国家级创新型高新技术企业，摩漾生物自2018年创立以来，致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产与应用创新。

发展过程中，摩漾生物构建了全方位、多层次的"产学研"创新生态体系：技术方面，与南京工业大学、上海交通大学、中国科学院上海高研究院、华东理工大学等一流学府和科研机构合作，并且持续取得纳米医用生物材料领域核心技术成果。临床方面，联合中国医学科学院整形外科医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院等国内权威医疗机构，开展系统性临床研究，确保精准匹配临床需求。国际合作方面，与巴西、德国、英国、西班牙等全球医美市场的权威专家保持紧密技术交流。团队方面，汇集了来自复旦大学、上海交通大学、中国科学院等一流学府的博士、博士后团队，以及来自国内传统严肃医疗上市公司的技术团队。与上海戏剧学院开展跨界战略合作，推动医疗美容与艺术美学的深度融合。

创立以来，摩漾生物得到了资本市场的认可。2024年11月，摩漾生物完成近亿元B+轮融资，累计获得国内外多家知名投资机构的数亿元战略投资。本轮融资由博远资本、上汽恒旭资本共同领投，金鼎资本持续加注。

市场期待中国医美行业合规化的未来，aphranel®优法兰™CC针作为国内CaHA赛道新品类首证单品，将为医美机构带来安全、高效的注射解决方案。摩漾生物将坚持创新驱动，重塑行业价值标准，为推动中国医美行业的健康发展。