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药石科技浙江晖石生产基地503商业化GMP车间正式启用

2025-02-21 12:00:48

南京2025年2月18日 /美通社/ -- 南京药石科技股份有限公司（公司简称：药石科技，股票代码：300725）宣布，其浙江晖石生产基地503多功能商业化GMP车间正式启用。该车间凭借规模化产能配置、高规格GMP生产体系、先进自动化及低碳精益运营模式，全面升级临床后期到商业化阶段的开发和生产服务能力。

一、聚焦商业化生产需求

503多功能商业化GMP车间聚焦临床后期和商业化生产需求，总产能达到190.6 m³，配备500L至8000L的多规格反应釜，并设有两条洁净生产线，能够实现注册起始物料（RSM）、中间体到活性药物成分（API）的全流程生产。车间采用模块化设备布局，可灵活适配多项目并行生产的复杂需求，并实现项目间快速切换，提升效率。

此外，503车间还配置全密闭投料与出料系统，支持OEB4级防护标准，为各类高活性药物项目的生产提供了安全保障。

随着该车间启用，浙江晖石生产基地的总反应釜体积扩容至630 m³ ，规模化产能得到显著提升，为高效、高质量的临床后期和商业化生产提供有力保障。

洁净区生产线

二、升级高规格GMP生产体系

503车间依托高规格硬件配置和精准工艺和生产控制，确保生产过程和产品质量符合国际监管机构的严格要求。车间洁净区集成先进的喷雾干燥与气流粉碎设备，满足商业化生产规模需求，控制产品稳定性和一致性。此外，车间将温压精准控制技术嵌入生产流程，搭配配方生产与配方清洗的集成自动化控制，保障生产过程和产品质量符合GMP高标准。

喷雾干燥设备

三、自动化助力生产安全与效率

503车间引入了行业领先的工艺联锁模块，能够实时、精准监控生产工艺参数，确保工艺流程的准确性与安全性，同时减少人工操作，显著提升整体生产安全性。车间还配备了先进的自动惰性化系统，全面覆盖反应釜、离心机及分离设备，有效降低了有机溶剂或粉尘爆炸的风险，为安全生产筑牢了防线。高度自动化的冲洗、吹扫、出料等模式，也为高效生产提供了保障。

四、精益管理助力经济和环境效益

为积极践行绿色生产理念，503车间通过一系列举措，实现了生产过程的高效与环保。车间通过优化工艺和升级公用工程系统，引入高效节能设备，优化能源管理系统，从而显著降低运行能耗和危险废物排放。此外，车间部署了先进的数字化能源系统看板，实时监测重点环节能耗数据，并根据实时数据动态调整生产策略，实现精细化成本管控，在提升商业化生产经济效益的同时，也极大地提高了环境效益，有力推动业务可持续发展。

浙江晖石生产基地现已建成6个中间体及原料药GMP车间，可为全球客户提供覆盖早期CMC开发至商业化供应的端到端服务。近年，药石科技临床后期和商业化项目交付数逐年增长，接连助力多个客户原料药项目获上市批准，其质量管理体系与商业化能力获得了全球客户的认可。药石科技董事长杨民民博士表示："503车间标志着公司商业化能力的全面升级。我们不仅关注产能扩容，更注重通过技术创新与精益管理，为合作伙伴缩短药品上市周期、降低全生命周期成本。未来我们还将持续深化全球化布局，积极推动低碳制造和可持续发展，为全球医药行业的创新发展贡献更多力量。"

本文RSS来源：美通社

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