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康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录

2024-12-02 17:30:47

香港2024年11月28日 /美通社/ -- 11月28日，康方生物（9926.HK）2个独立自主研发的全球首创双特异性抗体药物——开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）和依达方®（依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗）均已经被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（"国家医保目录"，自2025年1月1日起正式执行）。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示："我们非常欣喜地看到卡度尼利和依沃西均成功被纳入国家医保目录，这体现了国家对卡度尼利和依沃西创新价值和临床价值的高度认可，也体现了国家对中国创新药物发展的支持和培育，进一步坚定了康方生物走源头创新发展道路的信心。

卡度尼利和依沃西都是中国独立自主研发的创新生物药物，具有优异的临床价值。这两个药物被纳入国家医保目录，将有效地提高药物的可及性，显著地降低患者用药负担，让更多患者从全球领先的药物中获益，这践行了康方生物以科技创新造福广大人民群众的企业发展理念。"

开坦尼®（卡度尼利）全球首个肿瘤免疫治疗双抗

卡度尼利是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，可以同时靶向两个"诺奖"靶点PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，全新的抗肿瘤机制为卡度尼利带来了优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法毒性显著降低，安全可耐受。卡度尼利是国家十三五"重大新药创制"科技重大专项支持品种。

卡度尼利被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。

研究显示，卡度尼利对于PD-L1表达阳性和阴性人群均可获益，填补了临床上PD-L1表达阴性人群无药可用的空白，且临床数据远优于全球已上市疗法。在全人群中，卡度尼利治疗治疗复发/转移性宫颈癌的中位总生存期（mOS）超过18个月(NR)，客观缓解率（ORR）达31.3% 完全缓解率（CR）达13.1%；在PD-L1表达阳性人群中，ORR达43.8%，mPFS的达6.34 个月，mOS尚未达到。

在2024年9月，卡度尼利一线治疗晚期胃癌的适应症也已经获批上市。卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌的新药上市申请正在审评审批中。卡度尼利已被16项权威临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症开展23+项临床研究，其中注册性III期临床研究高达8项。

依达方® （依沃西）全球首个肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗

依沃西是全球首个"肿瘤免疫+抗血管生成"协同抗肿瘤机制的双抗新药，可以同时靶向两个"药王"级别的重磅靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成双重机制，临床研究证明依沃西具有优异的临床疗效。依沃西也是国家十三五"重大新药创制"科技重大专项支持品种。

依沃西被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

针对该适应症，III期临床研究（HARMONi-A）显示，依沃西联合疗法降低疾病进展或死亡风险创纪录地达到54%，长期生存获益趋势明显，填补了第三代EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌人群无药可用的临床治疗空白。依沃西单药对比"药王"帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究（HARMONi-2）已获得显著阳性结果，取得了非小细胞肺癌一线治疗迄今最长的中位无进展生存期，依沃西成为全球迄今唯一在III期头对头临床研究中证明疗效显著优于"药王"的药物，依沃西也被业界誉为创新药的"国货之光"。

目前，依沃西一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请正在审评审批中，并获得了优先审评。依沃西目前已被6项权威临床治疗指南和共识重磅推荐。同时，依沃西已经开展了超过25项临床试验，涵盖肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17种以上瘤种，近 10 项为III期临床试验。

本文RSS来源：美通社

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