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乐意保®（仑卡奈单抗）获得英国批准用于治疗早期阿尔茨海默病

2024-08-26 23:08:12
  • 在英国，仑卡奈单抗被批准用于治疗阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。
  • 英国成为欧洲第一个获批使用这种针对阿尔茨海默病潜在病因的药物的国家

日本东京2024年8月23日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获得英国药品和保健产品管理局（MHRA）的批准，用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。仑卡奈单抗是欧洲国家批准的首个针对早期阿尔茨海默病（阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆）潜在病因的治疗方法。

仑卡奈单抗可以选择性结合Aβ聚集体，特别是针对有毒的原纤维（同时也作用于Aβ斑块的主要成分——Aβ纤维），从而中和并清除大脑中的Aβ斑块。

此次批准主要基于卫材的3期临床研究数据（CLARITY AD，一项全球、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究）。在该试验中，仑卡奈单抗达到了主要终点（在 18 个月时临床痴呆评定量表子项总分或总和【CDR-SB】相对于基线的变化）和所有关键次要终点，且结果具有显著统计学意义。在英国的适用人群中，最常见的不良反应是输液相关反应、淀粉样蛋白相关成像异常伴出血（微出血点）（ARIA-H）、跌倒、头痛和淀粉样蛋白相关成像异常伴脑水肿（ARIA-E）。

据估计，英国有 98.2 万痴呆患者，60%-70% 的痴呆患者是由阿尔茨海默病引起的。随着人口的老龄化，这些数字预计还会上升。

卫材正与国家健康与卓越研究所 (NICE)、苏格兰药品联合会（SMC）和国家卫生服务系统（NHS）合作，尽快向符合条件的早期阿尔茨海默病患者提供这种药物。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在英国，卫材和渤健将共同负责该产品的商业推广，卫材将作为上市许可持有人分销该产品。


本文RSS来源：美通社

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