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世纪之期，终有回响，全球首个胰岛素周制剂诺和期® 在中国获批

2024-06-28 10:30:33

北京2024年6月24日 /美通社/ -- 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和期^®（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，诺和期^®的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次^[1]，有效改善胰岛素治疗依从性^[2]，开启胰岛素治疗周制剂时代。

诺和期^®是诺和诺德"中国同创"项目的首个落地成果，首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请，今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，让中国患者更早获益于全球创新药。

持续平稳作用，安全有效控糖

作为截至目前全球首个且唯一获批^[*]的胰岛素周制剂^[3]，诺和期^®改变了人胰岛素分子的氨基酸序列、并通过连接脂肪酸侧链，从而可与白蛋白强效、可逆的结合，并减慢胰岛素受体介导的清除；依柯胰岛素皮下注射后，在血液循环中与白蛋白结合形成储库，随后，有活性的依柯胰岛素分子从储库中缓慢、持续地释放，如"涓涓细流"般作用于靶器官和组织；在人体内半衰期长达196小时，一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，在临床相关剂量下，降糖作用时间可覆盖一周^[1]。

依柯胰岛素在2型糖尿病患者中进行了5项3a期临床试验（ONWARDS 1-5为随机、多中心、双臂3a期临床研究），覆盖广泛的糖尿病治疗人群^[4]。解放军总医院第一医学中心母义明教授表示，依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明，与基础胰岛素日制剂^[#]相比，针对2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从7减到1。已经进行的临床研究数据显示，诺和期^®可帮助更多2型糖尿病患者实现HbA_1c<7%且无低血糖的治疗目标^{[2],[5],[6],[7],[8]}。

一周注射一次，有效改善治疗依从性

据第十版IDF糖尿病地图显示，中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，居世界各国之首^[9]。其中2型糖尿病患者占大多数，然而中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%（按照治疗率32.9%，控制率，即，接受治疗的糖尿病患者中HbA_1c＜7%的比例为50.1%，计算得出）^[10]。胰岛素治疗是糖尿病治疗中不可或缺的基石治疗手段^[11]，但需要每天注射是导致2型糖尿病患者临床使用胰岛素日制剂过程中起始延迟^{[12]^,[13]^,[14]}、剂量调整不足^[12]、遗漏注射等问题的原因之一，进而导致患者血糖控制不佳^[15]。数据显示，93%的使用胰岛素的患者和91%的医生表示，希望胰岛素无需每天注射即可良好控制血糖^[16]。因此，无论是患者还是医生，都希望能够通过减少注射次数来提高治疗依从性，并良好的控制血糖^[16]。

母义明教授表示，"基础胰岛素是糖尿病治疗的基石性药物，在血糖控制中发挥重要作用。在临床实践中，2型糖尿病患者存在胰岛素起始延迟、依从性差等挑战。胰岛素周制剂的出现，满足了临床未被满足的需求，减少注射次数可有助于提高治疗接受度和患者依从性，从而改善血糖控制。需要注意的是，患者要注意针头的及时替换，避免因此而引发的相关不良反应发生。同时与日制剂相比，周制剂能够帮助患者减少注射针头的使用成本。"

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出："1921年，人类第一次发现胰岛素以来，距今已经走过百年研发历程。胰岛素周制剂诺和期^®的诞生将推动胰岛素治疗的划时代转变。我们相信，未来更多全球创新药将通过‘中国同创'项目同步进入中国，惠及广大中国患者，实现我们‘驱动改变，携手战胜严重慢性疾病'的愿景。"

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示："感谢国家药品监督管理局及相关部门对于加速创新药物引进中国的大力支持和指导，感谢研究者和临床试验受试者的贡献！诺和诺德在创新路上的每一步，都是为了患者充满希望地迈出下一步。作为全球糖尿病治疗领域的引领者，我们始终坚持以患者为中心，持续引领突破创新。伴随诺和期^®这一重磅产品的获批，我们将为医疗卫生专业人士和患者提供更多个体化的治疗选择，回应糖尿病患者的百年期待。"

参考文献：

[*] 截至2024年6月

[#] 基础胰岛素日制剂，包括甘精胰岛素U100/U300和德谷胰岛素

[1] Nishimura E, et al. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002301.

[2] Bajaj HS, et al. Ann Intern Med.2023 Nov;176(11)1476-1485.

[3] Kjeldsen TB et al. 2021. J Med Chem.64(13):8942-8950.；

[4] Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341.

[5] Rosenstock J, et al. N Engl J Med 2023; 389:297–308.

[6] Lingvay I, et al. JAMA 2023; 330:228–237

[7] Philis-Tsimikas A et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023;11(6):414-425;

[8] Mathieu c, et al. Lancet. 2023 jun 10;401(10392):1929-1940.

[9] 2021 IDF 糖尿病地图; IDF Diabetes Atlas 2021