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勃林格殷格翰survodutide的研究结果显示，64.5%的F2和F3期纤维化患者的肝纤...

2024-06-14 20:30:32

根据此前发布的主要终点数据显示，与安慰剂（18.2%）相比，高达83.0%的成人患者在接受治疗后实现了具有统计学意义的MASH显著改善。

  •  最新次要终点的数据显示，高达52.3%的F1、F2和F3期成人MASH患者的纤维化改善。1
  • 额外的亚组分析结果显示，高达64.5%的F2和F3期纤维化（中度至晚期疤痕）成人患者的纤维化改善，且MASH无恶化。1
  • Survodutide将进入MASH III期研究；该结果证实了其作为成人MASH患者的同类最佳治疗药物的潜力。随着对肥胖人群临床试验的持续推进，2survodutide有望为心血管、肾脏和代谢疾病领域带来具有重大临床意义的获益。

德国殷格翰2024年6月7日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布了survodutide的一项II期临床试验的突破性结果，在经过48周治疗后，高达64.5%的F2和F3期纤维化（中度至晚期疤痕）成人患者的纤维化得到改善且MASH无恶化，而安慰剂组为 25.9%  [组间差异: 38.6% (95% CI 18.1% - 59.1%), p=0.0005]。1 F2 和 F3 患者群体发生肝脏相关并发症的风险增加。3

该临床试验的完整数据结果已在2024年欧洲肝脏研究协会大会（EASL）上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表 。1,4次要终点数据显示，在使用 survodutide (BI 456906) 治疗48周治疗后，与安慰剂组（25.8%）相比，高达 52.3% 的 F1、F2 和 F3 期（轻度至中度或晚期疤痕）成人患者的纤维化取得了显着改善 [组间差异: 26.5% (95% CI 8.37% – 44.66%), p<0.01] 。1

今年早些时候，该临床试验达成主要终点，并公布了主要终点数据5。结果表明，与安慰剂（18.2%）相比，高达83.0%的成人患者在接受治疗后实现了统计学意义的MASH显著改善，验证了survodutide作为同类最佳药物的潜力[组间差异：64.8%（95%CI 51.1%-78.6%），p<0.0001]。5

Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂，也是首个在为期48周治疗的MASH II期临床试验中取得如此显著纤维化获益的该类药物。5,6  Survodutide中的胰高血糖素激动剂组分能够增加能量消耗,7,8并且直接对肝脏产生影响，有助于改善肝纤维化。5而其GLP-1激动剂组分则能有效降低食欲，同时增加饱腹感。6,9

弗吉尼亚州联邦大学医学院医学、生理学和分子病理学教授，同时也是该试验的主要研究者Arun Sanyal博士表示："我对survodutide在II期临床试验中的发现倍感振奋。这些研究发现充分证明，除了GLP-1激动剂外，胰高血糖素激动剂同样具有改善MASH和逆转纤维化进程的巨大潜力。这些数据指出，survodutide作为一种前沿的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂，有望为MASH及临床显著性纤维化的患者人群带来变革性的治疗方案。"

在本次临床试验中，采用"治疗48周后纤维化程度至少减少一个分期"作为评估治疗改善的指标。10纤维化是用于评估MASH进展程度的指标，11 MASH是一种困扰全球超过1.15亿人口健康的进行性疾病。12 MASH源于肝脏炎症，可导致纤维化，一旦发展为严重的组织疤痕（肝硬化），13将显著增加终末期肝病和肝癌的风险。14,15目前，肝移植可能是终末期肝病和肝癌患者唯一的治疗手段，16但这无疑给医疗系统带来了沉重的经济负担。17肝纤维化通常进展缓慢，18如果纤维化尚未达到广泛程度，则往往容易被忽视。19当进入疤痕晚期阶段时，肝纤维化逆转往往变得极具挑战性，而对于肝硬化，逆转的可能性则可能微乎其微。20

在本次II期临床试验中，经过48周的治疗后，与安慰剂相比，survodutide对所有其他次要终点指标均实现了显著性改善。1实际治疗结果显示，接受survodutide治疗后，高达87%的成人患者实现了肝脏脂肪含量相对减少了至少30%，显著优于安慰剂组的19.7%。1此外，与安慰剂组的7.3%相比，接受survodutide治疗的患者中，肝脏脂肪含量相对减少高达64.3%。1在实际治疗结果中，非酒精性脂肪肝病活动性评分（NAS，用于衡量MASH的改善情况）与基线相比的绝对变化，使用survodutide组高达3.3，而安慰剂组仅为0.4。1

勃林格殷格翰全球人用药品负责人Carinne Brouillon表示，"survodutide在纤维化领域的突破性进展再次证明了其作为MASH患者同类最佳治疗方案的卓越潜力。我们将快速推进三期临床试验。MASH是一种与心血管、肾脏、肥胖和代谢性疾病相关的疾病，亟需新的疗法，我们很高兴能继续与医疗卫生部门推进相关重要的议题。"

Survodutide由Zealand Pharma公司授权给勃林格殷格翰，勃林格殷格翰全权负责其在全球的开发和商业化。Zealand Pharma公司在北欧国家享有共同推广权。

在这项试验中，survodutide证实了与基于GLP-1的分子具有一致的安全性数据，没有新的安全性数据风险。1 Survodutie于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定，21欧洲药品管理局（EMA）于去年11月批准了其针对MASH引发的纤维化的优先药物（PRIME）计划。22

Survodutide也在五项针对超重和肥胖患者的III期试验中展开研究，2，23，24超重和肥胖都与MASH有关。25另一项III期临床试验正在评估survodutide是否有助于超重或肥胖的人（确诊或可能诊断为MASH）减少肝脏脂肪和减重。26


本文RSS来源：美通社

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